布加替尼在先前接受克唑替尼治疗的 ROS1 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的 II 期研究

　　背景：布加替尼是下一代酪氨酸激酶抑制剂靶向ALK和ROS1。克里唑蒂尼是被批准用于ROS1融合阳性非小细胞肺癌的治疗药物。是不成立的，克里唑蒂尼性，ROS1阳性非小细胞肺癌的标准治疗。芭萝莎是一个多中心II期篮，患者ROS1阳性实体瘤布加替尼的研究。这项研究是由三个同伙。ROS1抑制剂幼稚ROS1阳性NSCLC患者中的队列1被纳入，以及ROS1阳性NSCLC患者先前用克里唑替尼处理在队列被纳入2.患者ROS比NSCLC其他1个阳性实体瘤中的队列3。这时间入选我们报告的第2分的结果。

　　方法：晚期患者，预先用克里唑替尼治疗，ROS1阳性NSCLC在90毫克的剂量为180毫克接收布加替尼每日一次与7天的导入期。主要终点是客观响应率(ORR; RECIST 1.1)由独立的审查。关键的次要终点是PFS，OS和安全性。将样品尺寸设定为19个例，具有0.05的分别为20%和50%，初级端点单面α，0.2β和阈值和预期值。

　　结果：从2019年7月和Jan 2020年，19例患者从9个机构就读。基线特征如下：中位年龄(范围)：60(31-75)岁;女性，n = 10 (53%);为0〜1 ECOG PS中，n = 18(95%);从未吸烟者中，n = 11(58%);肿瘤组织病理学类型：腺癌中，n = 18(95%)。数据截止日期为 2020 年 10 月 30 日，分别有 5 名和 6 名患者达到 PR 和 SD。ORR 为 26.3%(90%CI，11.0-47.6)，疾病控制率为 57.9%(95%CI，33.5-79.7) )。随访的PFS中位时间为12.0个月。中位PFS为7.3个月(95%CI，1.3-9.3)，与1年PFS率为26.9%(95%CI，9.2-48.6)。≥3 级 TRAE 为 CPK 升高 (21.1%)、感染 (5.3%)、AST 和/或 ALT 升高 (5.3%)、高钙血症 (5.3%)、厌食 (5.3%)、缺氧 (5.3%)、红斑 (5.3) %)、高血压 (5.3%)。肺炎在一名患者(5.3%，2级)进行观察。未观察到治疗相关的死亡。

　　结论：布加替尼对先前克里唑蒂尼治疗ROS1阳性的NSCLC患者适度活动。布加替尼的安全性与以前的研究结果一致。队列1 ROS1抑制剂初治NSCLC患者的登记是持续的，并且数据将在以后大会被呈现。

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