评估索托拉西布在KRAS p.G12C 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的患者报告结果 (PRO )。

　　在注册第 2 期 CodeBreaK 100 试验中，索托拉西的反应率为 37.1%，中位持续时间为 10.0 个月，中位无进展生存期为 6.8 个月，并且在预先治疗过的KRASp.G12C 突变 NSCLC患者中具有可耐受的安全性。患者接受了中位数为 2 线的先前治疗。在这里，我们报告了该试验中与健康相关的生活质量 (QoL)、身体机能和关键肺癌症状的 PRO 测量值。

　　符合条件的患者有KRASp.G12C 突变的晚期 NSCLC 并接受了先前的标准治疗。索托拉西布以 960 mg 的每日口服剂量给药，治疗周期为 21 天，直至疾病进展。在从基线到停药的每个周期的第 1 天，使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 和其肺癌模块 EORTC QLQ-LC13。使用癌症治疗功能评估通用版的单项 5 分制 GP5 来评估副作用的影响。预定义的分析包括使用描述性统计和混合模型对全球健康状况/QoL、身体机能和咳嗽的关键肺癌症状进行重复测量的基线变化，

　　在纳入的 126 名患者中，在整个研究过程中，每份问卷的依从率都很高 (> 70%)。提供了直到周期 11(其中 n > 20)的数据。随着时间的推移，EORTC QLQ-C30 全球健康状况/生活质量和身体机能保持不变(最小二乘平均变化范围分别为 -3.5 至 0.2 和 0.1 至 3.9)。EORTC QLQ-C30 疲劳、恶心/呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲减退和便秘的症状稳定或改善。同样，由 EORTC QLQ-LC13 测量的关键肺癌相关症状与基线相比保持稳定或有所改善，咳嗽的最大最小二乘均值变化为 -11.2(95% Cl：-16.2，-6.1)，- 4.9 (95% Cl: -10.3, 0.4) 表示胸痛，-3.4 (95% Cl: -7.8, 1.0) 表示呼吸困难。大多数患者在 GP5 上报告说他们“根本没有”(54.2%-79.

　　在索托拉西布单臂 2 期试验的患者中，PRO 测量建议维持或改善整体健康状况/QoL、身体功能以及主要肺癌相关症状的严重程度，包括咳嗽、呼吸困难和胸痛。自我报告的副作用困扰很小。这些数据，连同令人鼓舞的疗效和安全性特征，强烈支持在该人群中使用索托拉西。

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