帕博利珠单抗 + 阿西替尼组晚期肾细胞癌 (RCC) 患者在 III 期 KEYNOTE-426 研究中完成两年治疗的结果

　　背景：在随机、开放标签、III 期 KEYNOTE-426 研究 (NCT02853331) 中，与作为一线的舒尼替尼相比，派姆单抗 + 阿西替尼显着提高了总生存期 (OS)、无进展生存期 (PFS) 和客观缓解率 (ORR)晚期 RCC 的治疗。根据协议，患者可以停用派姆单抗或阿西替尼并继续使用其他药物。所有患者在 2 年时停用派姆单抗。阿西替尼可以持续使用直到进展或出现毒性。这项 KEYNOTE-426 的探索性亚组分析描述了完成 2 年派姆单抗治疗的患者的结果。

　　方法：KEYNOTE-426 中包括的患者未经治疗，具有透明细胞 RCC、KPS ≥ 70% 和可测量的疾病 (RECIST v1.1)。患者按 1:1 随机分配，每 3 周静脉注射 200 mg 帕博利珠单抗，最多 35 剂 + 阿昔替尼 5 mg，每天口服两次或舒尼替尼 50 mg 每天一次(服用 4 周/停药 2 周)，直至出现进展、毒性或停药.原始分析的主要终点是 OS 和 PFS。关键次要终点是 ORR 和安全性。

　　结果：在接受派姆单抗 + 阿西替尼治疗的 432 名患者中，129 名 (29.9%) 完成了 2 年的研究治疗。这些患者的中位(范围)年龄为 61(36-82)岁，72.1% 为男性;42 (32.6%) 和 87 (67.4%) 名患者分别具有国际 mRCC 数据库联盟有利和中/低风险，与意向治疗人群一致(31.9% 对 68.1%)。中位(范围)随访(从随机化到数据截止的时间)为 31.1 (24.0-37.7) 个月。对于完成 2 年研究治疗的患者，36 个月时的 OS 率为 93.8%(95% CI，85.5%-97.4%)。24 个月和 36 个月的 PFS 率分别为 72.7%(95% CI，64.0%-79.7%)和 57.7%(95% CI，46.3%-67.5%)。ORR为85.3%，CR率为14.0%。59.7% 的患者经历了 3-5 级治疗相关不良事件和

　　结论：在这项探索性分析中，派姆单抗 + 阿西替尼组中的很大一部分患者完成了 2 年的派姆单抗治疗，并获得了持续的临床益处。

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