avelumab 加阿西替尼(A + Ax) 与舒尼替尼 (S) 在老年晚期肾细胞癌 (aRCC) 患者中的疗效和安全性

　　背景：在 III 期 JAVELIN Renal 101 试验 (NCT02684006) 中，与舒尼替尼相比，A + 阿西替尼在先前未经治疗的 aRCC 患者中显示出显着更长的无进展生存期 (PFS) 和更高的客观缓解率 (ORR)。免疫检查点+VEGFR抑制在老年患者中的作用尚不清楚。在这里，我们报告了来自第二次总生存期 (OS) 中期分析 (IA) 的 A +阿西替尼与舒尼替尼年龄组的疗效以及来自第一次 IA 的年龄组 A + Ax 的安全性。

　　方法：患者按 1:1 随机分配接受 A 10 mg/kg 每 2 wk 静脉注射 +阿西替尼5 mg 口服每天两次或舒尼替尼50 mg 每天口服一次，持续 4 周(6 周周期)。评估了每个独立中央审查 (RECIST 1.1) 的 PFS 和 ORR、OS 和年龄组(<65、≥65 至 <75 和 ≥75 岁)的安全性。

　　结果：每个年龄组(分别为<65岁、≥65岁至<75岁和≥75岁)共有271/138/33和275/128/41名患者分别被随机分配到A+阿西替尼组或舒尼替尼组。IMDC 风险组的比例在每个年龄组的 A +阿西替尼和舒尼替尼臂之间总体平衡良好，尽管在 75 岁以上年龄组中，A + 阿西替尼臂中危患者的频率略高，并且舒尼替尼组中具有有利风险的患者的风险略高。A+阿西替尼组与 A+阿西替尼组相比，每个年龄组中具有良好/中/低风险的患者百分比分别为 19%/61%/19%、28%/58%/13% 和 12%/76%/12% 舒尼替尼臂为 20%/63%/16%、23%/60%/16% 和 24%/61%/15%。

　　在第二次 IA 的数据截止(2019 年 1 月)时，A + 阿西替尼组与舒尼替尼组的 OS 和 PFS 的中位随访时间分别为 19.3 对 19.2 个月和 16.8 对 15.2 个月。该表显示了操作系统，按年龄组划分的 PFS 和 ORR。

　　在 A +阿西替尼组中，最常见的治疗出现的不良事件 (AE) 是腹泻 (62%/68%/42%)、高血压 (49%/49%/55%)、掌跖红斑感觉综合征 (37 %/31%/15%)、疲劳 (37%/53%/30%) 和恶心 (34%/37%/21%)。在每个年龄组中，分别有 69%/74%/73% 和 39%/40%/24% 的患者观察到≥3 级治疗出现的 AE 和免疫相关 AE。

　　结论：A +阿西替尼在各年龄组(包括 75 岁以上的患者)中均表现出良好的疗效。操作系统还不成熟;正在进行最后分析的后续行动。各年龄组的安全性总体上是一致的。

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