奥希替尼期间的药物不良反应

　　在日本调查了实际使用奥希替尼期间的药物不良反应。
　　
　　方法：
　　
　　包括表皮生长因子受体(EGFR)t790m阳性的非小细胞肺癌患者，服用二线或以后口服的奥希替尼，每瓶日本药盒(每天80毫克)。数据采集时间为2016年3月28日至2018年8月31日。奥希替尼期间的药物不良反应有哪些？
　　
　　奥希替尼期间的药物不良反应
　　
　　结果：
　　
　　安全分析人群(n=3578)的中位观察期为343.0天。58.1%(2079/3578)的患者报告adr(主治医师或制造商不能否认其与奥希替尼因果关系的不良事件)。间质性肺疾病事件的adr占6.8%(245/3578;评分≥3分，2.9%[104/3578])，其中死亡29例(11.8%)(总患者0.8%)。QT间期延长、肝功能紊乱和血毒性等不良反应发生率1.3%(45/3578;年级≥3,0.1%[5/3578]，5.9%(212/3578;等级≥3,1.0%[35/3578])和11.4%(409/3578;评分≥3，分别为2.9%[104/3578])。在疗效分析人群(n=3563)中，119例(3.3%)完全缓解，2373例(66.6%)部分缓解，598例(16.8%)病情稳定。
　　
　　客观有效率为69.9%;疾病控制率为86.7%;中位无进展生存期(PFS)为12.3个月。在6个月和12个月，PFS率分别为77.4%(95%置信区间[CI]，75.9-78.9)和53.2%(95%CI,51.3-55.1)，总生存率为88.3%(95%CI,87.2-89.4)和75.4%(95%CI,73.8-77.0)。
　　
　　结论：
　　
　　这些数据支持了目前确定的奥希替尼在该患者群体中的益处-风险评估。
　　
　　2016年3月28日，奥希替尼在日本获批用于EGFRT790M突变阳性的非小细胞肺癌患者的二线或晚期治疗，这些患者先前的EGFR-tkis进展。奥希替尼随后于2018年被批准为一线治疗。

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