3 期 eXalt3 研究显示无进展生存期显着延长

　　根据国际肺癌协会的一份报告，接受恩沙替尼治疗的携带间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因改变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的无进展生存期明显长于接受克唑替尼治疗的匹配组患者。肺癌世界大会关于肺癌虚拟总统座谈会的研究。

　　ALK 阳性肺癌发生在大约 5% 至 7% 的NSCLC患者中，主要发生在 55 岁以下的患者中。 ALK 基因和蛋白质的突变形式也存在于其他类型的癌症中，例如神经母细胞瘤和间变性大细胞淋巴瘤。这些变化直接导致癌细胞不受控制的生长。

　　Ensartinib (X-396) 是一种新型的下一代 ALK 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)。据霍恩博士，在阶段1和2周的研究，ensartinib显示，患者ALK +非小细胞肺癌谁是ALK TKI初次治疗或接受过承诺活动，克里唑蒂尼或第二代ALK的TKI，包括患者的活性强脑转移。

　　克唑替尼是一种抗癌药物，作为 ALK、MET 和 ROS1 抑制剂，在美国和世界其他国家被批准用于治疗某些亚型非小细胞肺癌(包括 ALK+)患者。

　　Horn 博士和她在参与的癌症中心的同事将 290 名 ALK+ NSCLC 患者随机分配到 ensartinib 或克唑替尼组——预先指定的意向治疗 (ITT) 人群，即局部确定的 ALK+ NSCLC。患者按既往化疗、东部肿瘤协作组体能状态、脑转移和地理区域进行分层。两组之间的基线特征平衡良好：中位年龄为 54.1 岁;26% 的患者曾接受过化疗，36% 的患者有基线脑转移(5% 的患者曾接受过脑部放疗)。改良的 ITT 人群(预先指定的患者人群，通过中心 Abbott FISH 测试确认为 ALK+)包括 247 名患者，其中 121 名接受恩沙替尼，126 名接受克唑替尼。

　　在 2020 年 7 月 1 日数据截止时，基于预先计划的中期分析设计(无进展生存事件的 75%)，64 名 ensartinib 治疗患者(45%)和 25 名克唑替尼治疗患者(17 %)。有 139 名患者经历了疾病进展(由盲法独立审查委员会，BIRC 评估)或死亡，这代表了 ITT 人群中 73% 的进展事件和 119 名 BIRC 事件或 mITT 人群中的死亡 (63%)。

　　据 Horn 博士称，该试验的分析表明，接受 ensartinib 的患者之间存在统计学显着差异，中位无进展生存期为 25.8 个月，而接受克唑替尼的患者为 12.7 个月，中位随访时间分别为 23.8 个月和 20.2 个月(HR，0.52;95% CI，0.36-0.75;对数秩检验 P=.0003)。在 mITT 人群中，恩沙替尼组的中位无进展生存期尚未达到，而克唑替尼组为 12.7 个月(HR，0.48;95% CI，0.32-0.71;对数秩检验 P=.0002 )。

　　总体反应率为 75%，而克唑替尼为 67%;在可测量的脑转移患者中，BIRC 评估的颅内总缓解率为 64%，恩沙替尼为 64%，克唑替尼为 21%。

　　与克唑替尼相比，在没有基线脑转移的患者中，使用恩沙替尼的患者的大脑至治疗失败率也显着降低(12 个月时为 4% 对 24%)。

　　“在 ALK 阳性 NSCLC 患者中，与克唑替尼相比，恩沙替尼显着延长了无进展生存期，并具有良好的安全性，代表了一线环境中的新选择，”霍恩博士总结道。

　　“这是一项了不起的成就，在使用任何其他 ALK TKI 之前，为 ALK+ 肺癌患者和治疗医师提供了一种安全有效的新治疗选择来控制疾病。该研究将继续跟踪接受治疗的患者并将进行更新在即将举行的会议上。”

扫码添加医学顾问微信了解更多，在线解答一对一贴心服务！
了解更多克唑替尼详情请访问：医康行海外医疗机构:www.yikangxing.com
医学顾问微信：yikangxing08