依鲁替尼联合利妥昔单抗治疗先前未治疗的 CLL：表明优于 FCR 的额外益处

　　依鲁替尼加利妥昔单抗的组合被批准用于治疗先前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的成人。在早期的效益评估中，德国卫生保健质量和效率研究所 (IQWiG) 现在检查了这种药物组合对患者的优缺点。对于也可以接受化学免疫疗法 FCR 治疗的患者，评估发现与这种适当的对照疗法相比，有一个主要的额外益处。对于 FCR 或其他化学免疫疗法由于总体健康状况较差而无法选择的患者，没有可用的研究数据。因此没有证明额外的好处。

       仅针对三个研究问题之一的研究数据

　　联邦联合委员会 (G-BA) 区分了三组患者。对于也是最大的第一组，合适的对照疗法是氟达拉滨 + 环磷酰胺 + 利妥昔单抗 (FCR)。这种化学免疫疗法通常仅在患者身体状况良好的情况下进行。对于第二组，FCR 不是一种选择，但另一种化学免疫疗法是。在第三组中，例如因为患者的突变状态，通常不指示化学免疫疗法。在这里，合适的对照疗法是单独使用依鲁替尼。

　　在其档案中，该药物制造商仅提供了关于伊布替尼加利妥昔单抗与第一组患者的 FCR 相比是否提供额外益处的数据。这些数据来自正在进行的 ECOG-E1912 研究，该研究不是由制造商进行的，但它也已在其批准申请中使用。大约 40% 的研究参与者的数据与本次评估相关。

       延长总生存期

　　有迹象表明，对于 FCR 治疗是一种选择的患者的总生存期有重大的额外好处。在副作用的结果类别中，严重副作用的总体发生率和因副作用而停药的危害较小，分别是轻微和相当大的程度。在严重和非严重/非严重副作用中显示出主要的积极作用。没有关于健康相关生活质量的结果。

　　总体而言，有迹象表明，与 FCR 相比，伊布替尼加利妥昔单抗对既往未接受过 FCR 治疗的 CLL 患者有更大的额外好处。由于没有其他患者的可用数据，与相应的适当对照疗法相比，没有证明对他们有额外的好处。

       有希望的治疗选择

　　IQWiG 药物评估部门的 Volker Vervölgyi 说：“这意味着，相对较大的慢性淋巴细胞白血病患者群体现在有了一种具有明显生存优势的无化疗替代疗法。”“这是个好消息，因为在之前未经治疗的 CLL 的早期益处评估中，与 FCR 相比，我们没有看到额外的益处。”

       G-BA 决定附加利益的程度

　　根据 G-BA 监管的《药品市场改革法》(AMNOG)，档案评估是早期利益评估的一部分。档案评估公布后，G-BA 将进行评论程序，并对附加利益的范围做出最终决定。

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