依鲁替尼在老年慢性淋巴细胞白血病患者中优于化学免疫疗法

　　一项多机构 3 期临床试验的结果表明，如果使用较新的靶向药物依鲁替尼而不是苯达莫司汀加利妥昔单抗(之前考虑的方案)治疗，老年慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的疾病进展率显着降低作为这组患者中最有效的疗法之一。

　　该研究是这些治疗之间的首次头对头比较，还表明将基于免疫的治疗利妥昔单抗添加到依鲁替尼并不会带来超出单独依鲁替尼所见的额外益处。

　　CLL 是一种白细胞癌症，在老年人中最常见。美国食品和药物管理局 (FDA) 于 2016 年批准依鲁替尼作为 CLL 的一线治疗药物，大约在新试验招募其最终患者时。先前的研究表明，依鲁替尼比另一种化疗药物苯丁酸氮芥更有效，但尚未将依鲁替尼与苯达莫司汀加利妥昔单抗(一种更有效的方案)进行比较。

　　“我们的研究结果表明，依鲁替尼应该成为老年 CLL 患者的标准治疗——它比现有的最佳化学免疫治疗方案更有效，”主要研究作者、俄亥俄州医学和血液学家副教授 Jennifer A. Woyach 医学博士说。州立大学综合癌症中心 - Arthur G. James 癌症医院和 Richard J. Solove 研究所。“研究结果还表明，在为老年患者设计CLL试验时，依鲁替尼是衡量其他药物的疗效标准。”

　　该试验在 2013 年至 2016 年间招募了 547 名既往未经治疗的有症状 CLL 老年患者。参与者的中位年龄为 71 岁，年龄范围为 65-89 岁。三分之一被随机分配接受苯达莫司汀加利妥昔单抗，三分之一接受依鲁替尼加利妥昔单抗，三分之一接受单独依鲁替尼。研究人员跟踪患者结果的时间中位数为 38 个月，即三年多。

　　与苯达莫司汀联合利妥昔单抗(2 年时 74%)和依鲁替尼联合利妥昔单抗(2 年时 88%)和依鲁替尼单药(2 年时 87%)的患者相比，没有任何疾病进展(该研究的主要终点)的生存率显着提高。年)。然而，该研究发现此时三组的总生存率没有差异。

　　与单独接受依鲁替尼相比，将利妥昔单抗添加到依鲁替尼似乎并未改善结果。总体而言，患者对所有三种治疗方案均反应良好，接受苯达莫司汀加利妥昔单抗的患者的总体反应率为 81%，接受依鲁替尼加利妥昔单抗的患者为 93%，单独接受依鲁替尼的患者为 94%。尽管苯达莫司汀加利妥昔单抗的白血病完全根除率更高，但这种差异并未转化为更好的生存率或更低的复发率。

　　“在一线 CLL 研究中很难实现总生存期的差异，因为患者在二线治疗中表现良好，特别是在这项研究中，在进展过程中从 BR 到依鲁替尼的交叉。然而，我们确实看到依鲁替尼组有显着的毒性，这值得进一步研究，并在所有老年患者中使用这种药物时要谨慎。”

　　“这项研究提供了确凿的证据，表明依鲁替尼是治疗CLL老年患者在持久癌症控制方面最有效的治疗方法。将这些数据提供给医生和他们的患者是令人兴奋的。尽管试验取得了成功，但我们仍在继续努力优化 BTK 抑制剂治疗并改进针对该患者群体的治疗，以找到能够最大程度地控制癌症和最小化副作用的最佳治疗方法，”Woyach 补充道。

　　正如之前的试验所见，依鲁替尼与一些显着的副作用有关。特别是，多达 17% 的接受依鲁替尼治疗的患者出现了心房颤动，这是一种异常的心律，会增加中风和其他心血管问题的风险。

　　尽管 CLL 在老年人中最常见，但该试验是少数涉及 65 岁以上患者的试验之一。 CLL 的绝大多数临床试验是在年轻人中进行的，他们的护理标准不同与老年患者相比。

　　“这项研究强调了对老年患者进行临床试验的重要性，因为即使使用相同的药物，老年患者与年轻患者的毒性也可能不同，”Woyach 说。

　　研究人员正在计划一项新研究，以评估依鲁替尼与抗体疗法和另一种新型药物的组合。

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