患有 HR 阳性乳腺癌的老年女性可能会从 CDK 4/6 抑制剂中获得与年轻女性相似的益处

　　接受细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂 4 和 6 (CDK4/6) 治疗的激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌老年女性获得的无进展生存率与年轻女性相似。 

　　近两年，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了三种CDK4/6抑制剂：帕博西尼(Ibrance)、瑞博西尼(Kisqali)和玻玛西林(Verzenio)。这些药物通过阻断蛋白质 CDK4 和 CDK6 的功能起作用，这两种蛋白质都驱动细胞增殖，促进肿瘤生长。先前的研究表明，对于 HR 阳性转移性乳腺癌患者，与单独内分泌治疗相比，将 CDK4/6 抑制剂与内分泌治疗相结合可提高无进展生存期 (PFS)。

　　“当我们批准治疗癌症的新药时，重要的是要努力提高我们对这些药物在老年患者中的疗效和安全性的理解，”该研究的主要作者、老年癌症科学联络人 Harpreet Singh 医学博士说。 FDA 药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室的成人和医疗官员。“传统上，老年患者在肿瘤临床试验中的代表性不足，因此在同一药物类别的临床试验中汇总老年患者的结果使我们能够深入了解这些患者如何受益。”

　　在这项研究中，Singh 及其同事汇集并分析了来自三种不同 CDK4/6 抑制剂联合芳香酶抑制剂初始治疗 HR 阳性转移性乳腺癌绝经后患者的前瞻性随机研究的数据。使用 Kaplan-Meier 估计值和 Cox 比例风险模型，他们探讨了年龄对无进展生存的影响。

　　在 1,334 名患者中，42% 为 65 岁或以上，24% 为 70 岁或以上。对于接受 CDK4/6 抑制剂联合芳香酶抑制剂治疗的 70 岁或以上患者，未达到估计的 PFS，而仅接受芳香酶抑制剂治疗的患者的估计 PFS 为 18 个月。

　　对于接受 CDK4/6 抑制剂治疗的 70 岁以下患者，估计 PFS 为 23.5 个月，而仅接受芳香酶抑制剂治疗的患者估计 PFS 为 13.8 个月。

　　研究人员还评估了至少服用一剂 CDK4/6 抑制剂的患者的安全性。研究表明，老年患者比年轻患者更有可能因副作用而停止治疗：70 岁或以上的患者中有 20% 停止了治疗，而 65 岁或以上的患者中有 17% 的患者停止了治疗，而年龄不足的患者中有 8% 的患者停止了治疗。 65 岁。Singh 说，导致所有年龄组停止治疗的最常见事件是感染、疲劳、血细胞计数异常(中性粒细胞减少症)、肝酶异常和腹泻。

　　“我们的研究结果表明，就 CDK4/6 抑制剂的疗效而言，不同年龄亚组的治疗没有差异，”辛格说。“这是一条重要的信息，因为随着新疗法的批准，医疗保健提供者和患者会权衡他们的治疗选择。”

　　共同作者、FDA 同一部门的医学官员 Lynn Howie 医学博士补充说，应权衡老年乳腺癌患者的潜在益处与毒性风险。除了较高的治疗中断率之外，老年患者通常需要更多地修改剂量以帮助他们控制副作用。

　　“卫生保健提供者应就这些疗法的潜在益处和潜在风险单独向每位患者提供咨询，同时考虑患者的疾病特征、体能状态、合并症、社会支持和治疗偏好，”豪伊说。

　　作者补充说，随着人口老龄化，FDA 和其他利益相关者正在探索增加老年患者在临床试验中的代表性的方法，以获得有关如何治疗老年癌症患者的更多信息。

　　该研究的主要限制是参加临床试验的老年患者数量相对较少，尤其是 75岁以上的患者。 Singh 指出，许多参加临床试验的老年人比同龄人更健康，合并症更少，身体虚弱，因此他们的结果可能不能代表更广泛的人群。

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