阿帕鲁胺 在 mCSPC 中显示出持续的生存获益

　　根据 3 期随机试验的最终分析结果，在转移性去势敏感性前列腺癌 (mCSPC) 患者中，阿帕鲁胺 (Erleada) 联合雄激素剥夺疗法 (ADT) 与单独使用 ADT 相比，可将死亡风险降低 35% , 双盲、安慰剂对照的 TITAN 试验 (NCT02489318) 在 2021 年泌尿生殖系统癌症研讨会上发表。

　　在 TITAN 试验中，1052 名 mCSPC 患者以 1:1 的比例随机接受阿帕鲁胺加 ADT 或安慰剂加 ADT。加拿大温哥华 BC Cancer 首席医疗官兼副总裁 Kim N. Chi 医学博士表示，双重主要终点是放射学无进展生存期 (rPFS) 和总生存期 (OS)。

　　对于 TITAN 试验 (NCT02489318)，1052 名 mCSPC 患者以 1:1 的比例随机接受阿帕鲁胺加 ADT 或安慰剂加 ADT。双重主要终点是放射学无进展生存期 (rPFS) 和总生存期 (OS)。

　　该试验的主要分析结果于 2019 年发表。2在中位随访时间为 22.7 个月时，rPFS 和 OS 均达到统计学显着性，Chi 表示。在主要分析中，阿帕鲁胺组的 2 年 OS 率为 82.4%，而对照组为 73.5%，这意味着死亡风险降低了 33%(HR，0.67;P= .005)。基于 TITAN 的初步分析，FDA 于 2019 年 9 月批准了 apalutamide 用于治疗 mCSPC 患者。

　　主要 TITAN 分析标志着 rPFS 的最终分析和 OS 的首次中期分析。根据独立数据监测委员会的建议，该试验揭盲，安慰剂组中 39.5% 没有进展的患者继续接受开放标签阿帕鲁胺治疗。

　　TITAN 试验的最终分析发生在中位随访 44.0 个月时。总共发生了 405 个 OS 事件。阿帕鲁胺加 ADT、交叉阿帕鲁胺加 ADT 和安慰剂加 ADT 组的中位治疗持续时间分别为 39.3 个月、20.2 个月和 15.4 个月。

　　在长期随访中，阿帕鲁胺联合 ADT 治疗使死亡风险降低了 35%(HR，0.65;95% CI，0.53-0.79;P<.0001)。使用预先计划的敏感性分析调整交叉后，研究人员发现死亡风险降低了 48%(HR，0.52;95% CI，0.42-0.64;P<.0001)。

　　除了既往接受多西他赛的患者外，所有预先指定的亚组中发现对 OS 的治疗效果有利于阿帕鲁胺加 ADT。“然而，这个亚组只包含 10% 的患者，其中发生的事件相对较少。治疗和先前使用多西他赛之间的事后相互作用分析显示没有显着的相互作用，”Chi 指出。

　　使用癌症治疗功能评估 - 前列腺 (FACT-P) 总分测量与健康相关的生活质量 (HRQOL)。Chi 报告说，HRQOL 在治疗组中得以维持，治疗组和安慰剂组之间没有差异。

　　Chi 表示，发现 apalutamide 加 ADT 的安全性与之前的报告一致。

　　“重要的是，任何级别治疗引起的跌倒、骨折和疲劳的累积发生率在组间相似。3/4 级治疗突发不良事件和严重不良事件的累积发生率在组间也相似。正如预期的那样，阿帕鲁胺组的任何级别皮疹的发生率高于安慰剂组，但在大约 6 个月后达到了平台期，”Chi 说。

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