维奈托克 Plus FLAG-IDA 在新诊断的 AML 中引起高度和持久的反应

　　将维奈托克(Venclexta) 添加到氟达拉滨、阿糖胞苷、伊达比星和 G-CSF (FLAG-IDA) 中可实现高完全缓解率，并使新诊断的急性髓系白血病 (AML) 患者的巩固同种异体移植率高，根据在 2021 SOHO 年会上公布的数据。

　　85% 的新诊断 AML 患者在 FLAG-IDA 诱导后经历完全缓解 (CR)。然而，30-40% 之间的任何地方都会复发。添加 BCL-2 抑制剂维奈托克 可能有助于改善该患者群体的长期预后。

　　结果基于一项 1b/2 期研究 (NCT03214562) 的 2 期部分，该研究在新诊断和复发/难治性 AML 患者中观察这种组合。该分析来自新诊断的队列。该研究总体上估计有 116 名参与者。主要终点包括长达 6 年的总体反应率 (ORR)、CR 率、血液学反应、反应持续时间 (DoR)、无事件生存期 (EFS)、总生存期 (OS)、抗肿瘤活性、药效学标志物、药物暴露水平，以及所有不良事件 (AE) 的总体事件和严重程度。次要终点是形态学无白血病状态。

　　新诊断的队列包括 38 名患者。中位年龄为 44 岁(范围，20-65)。35 名患者包括在所呈现的分析中。ORR 为 94%，CR 率为 69%。中位 DoR 为 18.4 个月，无 30 天或 60 天死亡率。超过 90% 的获得 CR 的患者出现分子残留疾病 (MRD) 阴性。

　　在分析时，66% 的患者 (n = 27) 桥接了造血同种异体干细胞移植 (HSCT)。在中位随访 16 个月(范围，15-23 个月)时，接受 HSCT 的患者的中位 OS 尚未达到。数据截止时也未达到中位 EFS。12 个月 EFS 为 73%，24 个月 EFS 为 60%。12 个月的中位 OS 为 95%，24 个月的 OS 为 82%。中位随访 7.4 个月，对于未接受 HSCT 的患者，12 个月的 EFS 为 93%。24 个月的 EFS 不适用于该组。12 个月和 24 个月的 OS 为 100%。

　　与未接受移植的患者相比，接受 HSCT 的患者的中位 OS 未达到 24 个月。两组均未达到中位 EFS。

　　“无论患者是否过渡到移植，存活率都非常有利，但值得注意的是，未进行移植的患者的随访时间很短，中位随访时间仅为 7.4 个月，”主要研究作者和演讲者说Curtis Lachowiez，医学博士，德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心的血液学和肿瘤内科研究员。

　　TP53突变与较差的 EFS 和 OS 相关。该组合对多种分子亚组均有效，包括NPM1、KMT2A、RUNX1、IDH2和TP53。然而，这些亚组中的患者复发风险增加。TP53突变的出现在复发时比其他突变更常见。

　　“因此，67%，即 9 名复发患者中有 6 名具有p53突变。值得注意的是，在没有p53突变的情况下复发的患者中，有 1 名携带了倒置 3 突变，”Lachoweiz 说。

　　感染性 AE 往往是与该方案相关的最常见的。AE 包括发热性中性粒细胞减少症 (34%)、肺炎 (28%)、蜂窝织炎 (16%) 和菌血症 (16%)。

　　“我们看到，在新诊断的 AML 中使用维奈托克的 FLAG-IDA 与高复合 CR 率相关，并且在继发性和治疗相关的 AML 和 MRD 阴性患者中，超过 90% 的患者获得了复合 CR，”Lachoweiz 说.“使用维奈托克的 FLAG-IDA 与可接受的安全性相关，感染性并发症最常见，并导致迄今为止向同种异体移植的高转化率。”

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