单药乐伐替尼在一线 HCC 中显示出真实世界的疗效

　　根据 2021 年胃肠癌研讨会期间提出的回顾性真实世界分析数据，乐伐替尼 (Lenvima) 单药治疗被发现对美国不可切除的肝细胞癌 (HCC) 患者有效。1

　　“真实世界的数据对于评估这种功效是否转化为临床实践的有效性至关重要，”作者在他们的背景中写道。“我们真实世界数据研究的主要目标是评估乐伐替尼在美国临床实践中接受治疗的患者的临床特征和有效性。”

　　患者被诊断为 HCC 后的中位随访时间为 9 个月，在儿童患者亚组中未达到口服多激酶抑制剂乐伐替尼的中位无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。 Pugh A 级 (n = 104) 和 B (n = 91) 或在整个队列中 (n = 233)。

　　在整个队列中，具有里程碑意义的 PFS 在 6 个月时为 85%，在 12 个月时为 65%。对于 Child-Pugh A 病患者，标志性 PFS 在 6 个月和 12 个月时分别为 83% 和 51%;对于 Child-Pugh B 病，PFS 分别为 90% 和 76%。

　　在 6 个月和 12 个月时，整个队列的标志性 OS 分别为 92% 和 73%。Child-Pugh A 标志性 OS 在 6 个月和 12 个月时分别为 96% 和 73%，Child-Pugh B 分别为 90% 和 78%。

　　提供者报告的最佳反应是整个队列中 21% 的患者完全反应 (CR)，44% 的部分反应 (PR) 和 26% 的稳定疾病 (SD)。该队列中 8% 的患者出现疾病进展，1% 的患者出现未知反应。

　　根据 RECIST 1.1 (n = 125)，最佳反应是 16% 的 CR、54% 的 PR 和 26% 的 SD;5% 有疾病进展。对于 mRECIST 评估的 11 名患者，最佳反应是 73% 的 CR，0% 的 PR 和 18% 的 SD;9% 经历了疾病进展。

　　开始时，乐伐替尼的中位剂量为 12 mg，这是导致乐伐替尼获得批准的注册试验中使用的剂量。基于 3 期 REFLECT 试验(NCT01761266)，乐伐替尼于 2018 年 8 月被批准作为 uHCC 患者的单药治疗。2在现实世界的数据分析中，9% 的患者需要减少剂量。

　　在中位随访期为 9.1 个月后，研究药物治疗的中位持续时间为 6.7 个月。随访结束时仍使用乐伐替尼的患者占患者的 61%。

　　乐伐替尼治疗后，二线治疗的中位时间为 7.8 个月。有 32 名患者开始二线治疗，最常见的是免疫治疗，占 50%，索拉非尼 (Nexavar) 占 31%，瑞戈非尼 (Stivarga) 占 9%。

　　在一线接受乐伐替尼治疗的 233 名患者中，大多数患者在开始时为巴塞罗那临床肝癌 B 期或 C 期(分别为 28.8% 和 43.8%)。有 18.5% 的患者表现出门静脉侵犯，其中 7% 有主要的门静脉受累。

　　此外，据报道，44.6% 的患者在开始时为 Child-Pugh A 级，39.1% 为 Child-Pugh B 级。 36.1% 的患者报告丙型肝炎，15.5% 报告患有乙型肝炎。 酒精相关肝患者疾病占整个队列的 28.3%，13.7% 患有非酒精性脂肪性肝炎。

　　在开始乐伐替尼之前，20.2% 的患者接受了手术，其中最常见的是 10.7% 的经动脉化疗栓塞术和 8% 的射频消融术。

　　在这项回顾性分析中，研究人员纳入了在 2018 年 8 月 16 日至 2019 年 9 月 30 日期间在一线开始接受乐伐替尼单药治疗的患者。确诊 uHCC 的患者必须年满 18 岁，且 ECOG 体能状态为 0 或 1。

　　如果患者在诊断为 HCC 之前有其他恶性肿瘤的证据，并且如果他们在开始使用乐伐替尼时已经无病超过 3 年，则他们不包括在这些数据中。那些曾在任何时候接受过肝移植的人也被排除在外。

　　为了进行这项分析，研究人员招募了 75 名医生;41.3%来自癌症中心，37.3%来自私立医院，17.3%来自学术教学医院。他们使用从参与的处方医生的个人患者的电子健康记录中提取的数据。

　　没有为该分析收集安全数据。

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