卡博替尼加 Atezolizumab 降低晚期 HCC 疾病进展或死亡的风险

　　在未经治疗的晚期肝细胞癌 (HCC) 患者中，卡博替尼 (Cabometyx) 和阿特珠单抗 (Tecentriq) 的组合与索拉非尼 (Nexavar) 相比，在无进展 (PFS) 和总生存 (OS) 方面均有所改善，符合3 期关键 COSMIC-312 临床试验 (NCT03755791) 的主要终点。

　　尽管该组合趋向于获得有利的 OS 结果，但未发现具有统计学意义，并且根据 Exelixis, Inc 的新闻稿，卡博替尼/atezolizumab 在 OS 方面达到统计学显着性的可能性很低。最终的 OS 分析正在进行中，预计结果将于 2022 年初报告。该公司还计划与 FDA 讨论试验结果。

　　“虽然我们对支持卡博替尼和 atezolizumab 组合降低疾病进展或死亡风险的潜力的数据感到鼓舞，但我们对中期结果感到失望，因为与对照组相比，总体生存率没有显着改善，”说Exelixis 总裁兼首席执行官 Michael M. Morrissey 博士在一份声明中说。

　　COSMIC-312 是一项随机对照研究，旨在确定卡博替尼联合 atezolizumab 在未经治疗的晚期 HCC 患者中的疗效和安全性，以及卡博替尼与索拉非尼相比的单药活性。该研究中的大约 740 名患者将按 2:1:1 随机分组，分别接受每天口服 40 mg 卡博替尼联合每 3 周一次静脉注射阿特珠单抗 1200 mg 与每天口服 2 次索拉非尼 400 mg 或每天口服 50 mg 卡博替尼与每天一次 400 mg 索拉非尼的对比每天口服两次。该研究的次要终点是单药组与索拉非尼组相比的 PFS 持续时间。

　　在 COSMIC-312 的意向治疗人群中，与索拉非尼相比，卡博替尼加阿特珠单抗特别降低了 37% 的疾病进展风险(HR，0.63;99% CI，0.44-0.91;P= .0012，根据主要终点分析。此外，实验组合似乎具有与单独使用任一种药物的特征一致的安全特征。在研究中没有观察到新的安全信号。

　　COSMIC-312 的招募正在进行中。为了被纳入研究，患者需要通过 CT 扫描或 MRI 进行 HCC 的组织学或细胞学诊断或肝硬化患者的 HCC 临床诊断。患者还必须患有不适合移植或手术等治愈性治疗方法的疾病，巴塞罗那临床肝癌分期 B 或 C 类疾病，Child-Pugh 评分为 A，ECOG 体能状态为 0 或1.

　　该研究排除了已知纤维板层癌、肉瘤样 HCC 或混合肝细胞胆管癌、某些既往治疗、已知脑转移或颅内硬膜外疾病以及同时使用口服抗凝剂进行抗凝治疗的患者

　　“随着这些数据的不断成熟，我们正在努力了解各种促成因素对结果的潜在影响，包括患者人口统计数据、随后的抗癌治疗以及 COVID-19 对试验的影响。我们预计将在未来的医学会议上公布结果，”莫里西在新闻稿中说。

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