依鲁替尼在复发/难治性 CLL 中的持续疗效和安全性

　　国际、开放标签、随机 3 期试验在高危复发慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者中比较单药依鲁替尼和奥法木单抗的长期结果(RESONATE;ClinicalTrials.gov 标识符：NCT01578707)显示出持续的疗效和依鲁替尼在这些患者中的安全性。该研究在线发表在血液杂志上。

　　大多数被诊断为 CLL 的患者在接受化学免疫疗法的初始治疗后会出现疾病复发。在中位随访 9.4 个月时，先前报告的 3 期 RESONATE 试验的结果显示，在被认为不适合进行嘌呤类似物治疗的复发/难治性 CLL 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者中，比较依鲁替尼与奥法木单抗的中位进展 -与奥法木单抗组相比，随机分配到依鲁替尼组的患者的自由生存期 (PFS) (P<.001) 和总生存期 (OS) (P= .005) 显着更长。2

　　肺炎 (7%)、尿路感染 (4%) 和腹泻 (4%) 是依鲁替尼组患者最常见的 3 级或更高级别非血液学不良事件，中性粒细胞减少 (16%)，其次是血小板减少 (6 %) 和贫血 (5%) 是在该组中观察到的最常见的 3 级或更高级别的血液学不良事件。

　　参与 RESONATE 试验的患者长期随访(即中位随访 44 个月)的一些主要发现包括：

　　接受依鲁替尼的患者未达到中位 PFS，而接受奥法木单抗的患者为 8.1 个月

　　依鲁替尼与奥法木单抗相比，PFS 保持显着更长(风险比 [HR]=0.133;95% 置信区间 [CI]，0.099-0.178;P<.0001)

　　依鲁替尼的 3 年 PFS 率为 59%，而奥法木单抗为 3%

　　在多变量分析中，超过 2 线治疗 (P=.007) 和基线 β-2 微球蛋白水平升高 (P= .044) 与接受依鲁替尼的患者的 PFS 降低显着相关

　　尽管分配到奥法木单抗组的患者中有 68% 转至依鲁替尼组，但分配到依鲁替尼组的患者 OS 仍有改善的趋势

　　依鲁替尼组的 3 年 OS 率为 74%，奥法木单抗组为 65%(不考虑交叉)

　　交叉审查后，随机分配到依鲁替尼组的患者的 OS 显着长于分配到 ofatumumab 组的患者(HR=0.591;95% CI，0.378-0.926;P=.0208)

　　91% 接受依鲁替尼治疗的患者有反应;并且总体反应随着时间的推移而增加

　　最常见的 3 级或更高级别的血液学不良事件包括中性粒细胞减少 (23%)、贫血 (9%) 和血小板减少 (8%)。肺炎 (17%)、高血压 (8%)、尿路感染 (6%)、心房颤动 (6%) 和腹泻 (6%) 是长期随访中最常见的 3 级或更高级别的非血液学不良事件-向上。

扫码添加医学顾问微信了解更多，在线解答一对一贴心服务！
了解更多伊布替尼详情请访问：医康行海外医疗机构:www.yikangxing.com
医学顾问微信：yikangxing08