在氟维司群中添加阿培利司不会影响晚期乳腺癌的 HRQOL

　　研究人员表示，关于健康相关生活质量 (HRQOL) 的数据表明，阿培利司加氟维司群是PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的耐受性良好的治疗选择。他们在《临床肿瘤学杂志》上报告了他们的发现。

　　研究人员发现，在 3 期 SOLAR-1 试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02437318)中，接受阿培利司加氟维司群的患者与接受安慰剂加氟维司群的患者之间的 HRQOL 没有“临床意义差异”。

　　该试验招募了 341 名PIK3CA突变、激素受体阳性 (HR+)、HER2 阴性转移性乳腺癌患者。患者被随机分配接受阿培利司加氟维司群 (n=169) 或安慰剂加氟维司群 (n=172)。

　　SOLAR-1 的先前结果显示，阿培利司组具有优异的无进展生存期 (PFS)。2alpelisib-氟维司群的中位 PFS 为 11.0 个月，安慰剂-氟维司群为 5.7 个月(风险比 [HR]，0.65;P<.001)。

　　在当前的分析中，研究人员使用欧洲癌症患者生活质量研究和治疗组织 (EORTC QLQ-C30) 和简短疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 问卷评估 HRQOL。

　　随着时间的推移，阿培利司组 (-3.50;95% CI，-8.02-1.02) 或安慰剂组 (0.27;95%) 的总体健康状况/生活质量 (GHS/QOL) 评分与基线相比没有总体变化CI，-4.48-5.02)。两组间 GHS/QOL 的总体治疗效果相似(-3.77;95% CI，-8.35-0.80;P=.101)。

　　EORTC QLQ-C30 功能量表评分在基线和一段时间内在治疗组之间相似，只有一个例外。随着时间的推移，阿培利司组的社会功能恶化程度更大(治疗差异，24.98;95% CI，28.86-21.09;P=.012)。

　　在身体功能恶化 10%(HR，0.86;95% CI，0.58-1.27)、情绪功能(HR，0.92;95% CI，0.62-1.37)或社会功能(HR，1.06;95% CI，0.70-1.61)。

　　治疗组之间的基线 EORTC QLQ-C30 症状分量表评分没有差异。然而，阿培利司 组的患者的一些症状随着时间的推移而恶化，包括腹泻、食欲不振、恶心或呕吐以及疲劳。这些症状评分的下降与临床试验中使用阿培利司观察到的不良事件一致。

　　BPI-SF 结果显示阿培利司组患者的疼痛在数值上有所改善。在第 24 周，阿培利司组的“最严重疼痛”有更高的数值改善(42% 对 32%)和更低的数值恶化(24% 对 35%)(P= .090)。在第 8 周和第 16 周看到了类似的变化。

　　研究人员写道：“该分析中的数据表明，阿培利司加氟维司群组与安慰剂加氟维司群组的 HRQOL 没有临床意义的差异。”

　　“[T] 他的分析支持进一步考虑将 阿培利司 作为该人群耐受良好的治疗选择。临床决策应包括考虑这些结果以及在 HR+、HER2-、PIK3CA突变的 ABC [晚期乳腺癌]患者中将阿培利司添加到氟维司群中观察到的具有统计学意义和临床意义的 PFS。”

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