更多证据支持尼拉帕利维持治疗晚期卵巢癌患者的临床获益

　　评估尼拉帕尼(一种聚(二磷酸腺苷 [ADP]-核糖)聚合酶 (PARP) 抑制剂)与安慰剂相比，在新诊断的晚期卵巢癌患者中维持治疗的 3 期临床试验的次要研究终点的初步评估提供了支持前一种方法。这些发现被接受在妇科肿瘤学会 (SGO) 妇女癌症年会上发表。

　　尽管先前已证明在对化疗产生反应后给予尼拉帕利维持治疗可改善复发性卵巢癌的无进展生存期 (PFS)，但 PRIMA/ENGOTOV26/GOG-3012 研究旨在评估这种方法在患者中的应用接受铂类化疗一线治疗的晚期卵巢癌患者。

　　在这项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验中，对铂类化疗有反应的III/IV 期卵巢癌患者以 2:1 的比例随机分配接受尼拉帕尼治疗或安慰剂在维持设置。主要研究终点是总体人群和以同源重组缺陷 (HRD) 为特征的肿瘤患者亚组的 PFS，次要研究终点包括从开始一线化疗到开始后续治疗或死亡的时间。 TFST) 和从随机化到下线治疗的客观肿瘤进展或任何原因死亡的时间 (PFS2)。

　　先前公布的 PRIMA/ENGOTOV26/GOG-3012 研究结果显示，在 733 名患者的整个组中，化疗后接受尼拉帕利维持治疗的患者(13.8 个月)与安慰剂(8.2 个月;风险比)相比，PFS 显着提高HR]，0.52;95% CI，0.50-0.76;P<.001)。此外，尼拉帕利的益处在 373 名以同源重组缺陷 (HRD) 为特征的疾病患者亚组中尤为明显，接受化疗加或不加尼拉帕利维持治疗的患者的中位 PFS 分别为 21.9 个月和 10.4 个月(HR , 43; 95% CI, 0.31-0.59;P<.001)。2

　　这里报告的是 TFST 和 PFS2 次要研究终点的初步结果，各自的数据成熟度估计为 47% 和 20%。

　　对于整个患者组，接受尼拉帕利和安慰剂维持治疗的患者的中位 TFST 分别为 18.6 个月和 12.0 个月(HR，0.65;95% CI，0.52-0.80)。

　　正如在 PFS 评估中所观察到的，当分析仅限于以 HRD 为特征的疾病患者亚组时，这些差异更加明显，接受尼拉帕利的患者未达到中位 TFST，而安慰剂组的患者为 13.7 个月(HR， 0.46;95% CI，0.33-0.64)。有趣的是，在同源重组熟练 (HRP) 疾病亚组中也观察到 TFST 显着增加，接受尼拉帕利和分别在维持设置中使用安慰剂。

　　关于 PFS2，尼拉帕利与安慰剂相比，整体组以及 HRD 和 HRP 疾病患者亚组的风险比小于 1。然而，在任何情况下都没有观察到接受尼拉帕利和安慰剂的患者有显着差异。

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