沙比沙布林对转移性去势抵抗性前列腺癌有效且安全

　　根据 2021 年 ESMO 大会上公布的 1b/2 期临床试验 (NCT03752099) 结果，在转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者中，sabizabulin (VERU-111) 耐受性良好，并与显着且持久的客观肿瘤反应相关。

　　研究的两个阶段均由先前接受过至少 1 种雄激素受体靶向治疗的患者组成。该研究的目的是评估沙比沙布林的安全性、最大耐受剂量和有效性。

　　马里兰州巴尔的摩约翰霍普金斯大学的医学肿瘤学家 Mark C. Markowski 医学博士和博士在他的演讲中强调了参与该研究的患者的治疗进展顺利。许多患者以前曾接受过醋酸阿比特龙 (Zytiga)、恩杂鲁胺 (Xtandi)、两者的组合、或阿帕鲁胺 (Erleada) 或普鲁沙胺的治疗。

　　1b 期部分在 39 名患者(中位年龄，74 岁)中使用了 3+3 设计。最初，每个剂量在第 1-7 天以每 21 天一次的方案口服给药。如果该方案耐受良好且被认为是安全的，则每 21 天在第 1-14 天将频率增加到每日给药。如果可以耐受，则患者会继续每天给药，直到疾病进展或出现毒性。

　　在研究的 1b 期部分，10 名患者达到了至少 4 个连续给药周期。在这 10 人中，有 6 人有任何 PSA 反应，2 人至少有 50% 的 PSA 反应。此外，两名患者有部分反应，其余 8 名患者病情稳定。中位放射学无进展生存期 (rPFS) 大于 12 个月(范围，6.0-28+ 个月)。截至 2021 年 8 月，10 名患者中有 2 名仍在接受研究。

　　“这是我们拥有的最成熟的数据。考虑到我们的剂量递增策略，(这)有点困难，”Markowski 指出。

　　该研究的开放标签第 2 阶段部分包括 44 名患者(中位年龄，73 岁)，并评估了每天 63 毫克 (mg) 的推荐剂量。“我们发现(该)推荐的第 2 阶段剂量为每天 63 毫克，因此每日给药是安全可行的，”Markowski 解释说。

　　54 名患者中最常见的不良事件包括腹泻、疲劳、ALT 和 AST 升高，所有这些都主要是 1 级和 2 级。 Markowski 补充说，没有关于临床相关的中性粒细胞减少症或神经毒性的报告，“我们以前见过紫杉烷化疗。”

　　意向治疗人群(n = 26)的客观缓解率为 20.7%，5 次部分缓解，1 次完全缓解。在符合未来 3 期试验资格的可评估患者中(n = 26)，这一比例为 23.1%。

　　在接受至少 63 mg (n = 55) 的患者中，中位 rPFS 估计至少为 7.4 个月。

　　Markowski 详细介绍了一项名为 VERACITY (NCT04844749) 的 3 期试验，目前正在进行中，正在评估 32 mg sabizabulin 用于治疗 mCRPC 的替代 AR 靶向剂。本研究中的患者既往接受过 1 种 AR 靶向治疗，未接受化疗。该试验的主要终点为 rPFS。

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