在 nmCRPC 患者中将达洛鲁胺添加到 ADT 中观察到可比的安全性特征

　　根据结果​​，与安慰剂相比，d达洛鲁胺(Nubeqa) 在非转移性去势抵抗性前列腺癌 (nmCRPC) 继续雄激素剥夺治疗 (ADT) 的男性中表现出相似的安全性，具有可比的不良事件 (AE) 发生率和发生率来自 ARAMIS 试验，在 2021 年虚拟 ESMO 大会的海报展示中展示。

　　在 ARAMIS 试验 (NCT02200614) 中，实验组和安慰剂组之间感兴趣的 AE 发生率差异仅≤2%，并且在 24 个月内，两组的严重程度都很低。疲劳是唯一的例外，12.6% 的达洛鲁胺组经历了 AE。

　　值得注意的是，皮疹的发生率非常低，几乎所有疲劳病例都是在治疗早期报告的。大多数事件为 1 级或 2 级。研究人员指出，考虑到 nmCRPC 患者的治疗时间可能延长，达洛鲁胺 对他们的整体健康具有特别重要的意义。

　　“患有非转移性去势抵抗性前列腺癌的男性通常没有症状，可能会接受雄激素受体抑制剂 (ARIs) 的长期治疗，”德国弗莱堡阿尔伯特路德维希大学泌尿科教授兼系主任 Christian Gratzke 医学博士，在海报旁边的相应摘要中进行了解释。“了解通常与可能影响患者日常生活的 ARI 相关的不良事件的负担和时间进程，将有助于为 nmCRPC 男性提供最佳治疗选择。”

　　研究人员分析了与抗原受体抑制剂最相关的 AE，为患者提供最佳治疗选择信息。Kaplan-Meier 估计值用于分析前 24 个月内 AE 的发生率。特定时间间隔的分析确定了每次预定研究访问的新事件发生率。

　　参与者以 2:1 的比例随机接受 达洛鲁胺 或安慰剂，同时继续接受雄激素剥夺疗法。达洛鲁胺组包括 995 名男性，而安慰剂组包括 554 名。

　　达洛鲁胺 和安慰剂组观察到的 AE 分别包括跌倒(0.2% 对 0.7%)、骨折(0.4% 对 0.5%)、精神障碍(0% 对 0.4%)、高血压(1.7% 对 1.1%)和皮疹(0.7% 对 0.2%)。

　　接受达洛鲁胺的男性中有 12.6% 报告了疲劳，安慰剂组为 8.3%。报告疲劳的所有男性中有近一半在第一个月经历过(分别为 5.9% 和 4.0%)。到 24 个月时，总皮疹发生率为 2.9%。所有报告的皮疹病例中有一半出现在前 4 个月，几乎都是 1 级或 2 级。严重 AE 发生率和初始发作在两组之间相似。

　　随着时间的推移，疲劳的累积发生率会增加。相比之下，跌倒和骨折大多发生在治疗的第一个月。

　　高血压的发作不是特定于时间间隔的。报告的累积发生率在不同治疗中相似。尽管精神障碍很少见(每个治疗组 <1%)，但两组的发生率一致。

　　虽然大多数皮疹病例为 1 级或 2 级，但达洛鲁胺组有 2 名患者报告了 3 级皮疹，安慰剂组有 1 名患者报告了 3 级皮疹。

　　“这项分析的结果证实了达洛鲁胺的安全性特征，与安慰剂相比，在相似的发病率和累积发生率中显示出较低的发生率，”Gratzke 总结道。

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