奥希替尼是一种什么药？

　　奥希替尼由阿斯利康公司研发，研发阶段代号为AZD9291，国内患者也更习惯用“9291”来称呼。“AZD9291”是一种药物分子的研发代号，多见于临床试验。同一家公司的药物研发代号具有一定辨识度，比如阿斯利康研发的另一款可能对脑转移起作用的EGFR-TKI代号为AZD3759。“奥希替尼”是对一种药物分子的正式命名。正式的中文名称是由药品的拥有者确定，用作此类药物的指代，见于各种正式文件。通常情况下，晚期非小细胞肺癌患者经基因检测确认EGFR突变后会先采用第一代EGFR-TKI治疗。但遗憾的是，几乎所有服用EGFR-TKI的患者到最后都会耐药，而导致耐药最重要的原因就是T790M突变。因此，克服T790M突变导致的耐药就是新一代EGFR-TKI的使命，奥希替尼的就是其中的佼佼者。

　　2015年11月，奥希替尼获FDA批准在美国首先上市，是美国FDA有史以来上市最快的抗癌药，从临床试验到上市许可仅历时两年半。目前全球销售额接近10亿美元。

　　奥希替尼进入了CFDA快速审批通道后，从受理(2016年9月)到上市申请批准(2017年3月)仅用了7个月，成为我国新药审批改革后上市审批时间最短的药物，专门针对由EGFR基因突变引起的非小细胞肺癌。欧美肺癌患者中EGFR突变不到10%，而中国中却有近30%，肺腺癌中更是高达50%以上!可见该药在我国市场的重要意义和巨大的市场空间。

　　奥希替尼由阿斯利康研发，是目前全球唯一上市的三代EGFR TKI，主要通过更小的结合区从而结合空间狭小的T790M突变结构域，达到治疗效果。

　　由于AZD9291良好的治疗效果，以通用名Osimertinib以及商品名Tagrisso进入北美市场，2016年2月，AZD9291获得了欧盟的上市许可，正式进入欧盟市场，2017年3月24日获得CFDA上市许可，不过在用药之前需要进行基因检测，确定突变类型。奥希替尼是第三代不可逆性EGFR-TKI，抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变，并具有抗中枢神经系统转移的临床活性。奥希替尼在一线EGFR-TKI治疗后进展，组织标本确认T790M突变的病人中应用，可以继续获得10.1个月的无进展生存期，相比于标准化疗对照组的4.4个月，在疗效PK中完胜化疗。奥希替尼也因此牢固的获取了EGFR阳性NSCLC二线治疗的适应症。

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