奥希替尼展现良好效果 获得肺癌患者一致认可

　　国家食品药品监督管理总局(CFDA)已正式批准第三代肺癌靶向药物奥希替尼(泰瑞沙, AZD9291)用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

　　此次FDA授予的突破性疗法称号是基于III期临床研究FLAURA的阳性结果。FLAURA是对比奥希替尼与当前标准治疗EGFR-TKI在局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌初治患者的研究。研究数据显示，奥希替尼组患者的中位无疾病进展生存期(PFS)为18.9个月，相比于标准EGFR-TKI组(厄洛替尼或吉非替尼)患者的中位PFS(10.2个月)，提升了将近1倍。无论患者是否存在脑转移，所有亚组均获益一致。此外，奥希替尼的安全性和耐受性数据与之前临床试验的数据一致。

　　FDA批准了阿斯利康公司的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)奥希替尼(商品名：泰瑞沙)可用于一线治疗携带常见EGFR敏感突变的转移性非小细胞肺癌患者。此前，奥希替尼仅被批准用于经既往EGFR-TKI治疗中或治疗后出现疾病进展，并发生获得性耐药突变T790M的患者。奥希替尼针对血脑屏障穿透能力在药物研发早期即获得认可，我们很欣慰地看到AURA3研究入组的CNS转移患者的PFS阳性结果以及BLOOM研究入组的软脑膜转移患者的较高应答率

　　奥希替尼已被批准用于经既往EGFR-TKI治疗中或治疗后出现疾病进展，并具有T790M阳性突变患者的治疗。而近日，FDA批准了奥希替尼用于一线治疗携带EGFR基因19缺失或者21外显子L858R突变的转移性非小细胞肺癌患者。

　　2015年11月，奥希替尼获FDA批准在美国首先上市，从临床试验到上市许可仅历时两年半，是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。

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