奥西替尼成为EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗

有人可能认为我们还需要等待，在获得奥希替尼显著优于一代EGFR-TKI(吉非替尼、厄洛替尼)的生存数据后再做决定。可是，FLAURA研究数据已经表明：奥希替尼用于一线治疗，相比于先使用一代TKI，耐药后在使用三代TKI，更能显著延长患者的PFS(无疾病进展生存期)!

奥希替尼组中位PFS为18.9个月，而标准治疗组的中位PFS为10.2个月

虽然它的研发是针对T790M突变，但其实它也能针对19、21这样的常见EGFR突变。所以说它拥有对EGFR突变的人群一线用药的潜在基础。

更让人惊喜的是，三代TKI一线使用不仅毒副反应较轻，更能有效控制脑转移，这些优势使其成为更好的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗策略。因为EGFR突变人群本身就是脑转移的高发人群，病人一旦出现脑转移的话，在没有很好的治疗方法的情况下，病人的预后非常差。即便是接受了放疗，一般的生存期也就是在半年左右的时间。

在FLAURA试验中关于脑转移亚组的分析里面，对于存在脑转移的患者，三代TKI的PFS时间比一代更长、效果更优，通过血脑屏障的穿透力也会更好。因此对于基因检测报告中EGFR突变阳性并且有脑转移的病人，奥希替尼是非常适合用在一线治疗的。

日前获美国FDA批准，作为表皮生长因子受体(EGFR)突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗药物。奥希替尼为三代不可逆性EGFR-TKI，可抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变，具有抗中枢神经系统转移的临床活性。(自FDA网站)

这一批准是基于Ⅲ期临床研究FLAURA研究结果，该研究显示，与目前标准一线治疗(厄洛替尼或吉非替尼)相比，奥希替尼降低了54%的疾病进展风险。在双盲研究中，标准疗法组中位无进展生存期(PFS)为10.2个月，而奥希替尼组为18.9个月(HR=0.46，95%CI 0.37-0.57，P<0.0001)。

FLAURA研究此前在学术会议上进行过多次报告，是一项国际多中心随机双盲Ⅲ期临床研究，入组556例来自亚洲、欧洲和北美的EGFR阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者，1:1比例随机分至奥希替尼(279例)组或标准治疗组(厄洛替尼或吉非替尼，277例)。研究允许稳定中枢神经系统(CNS)转移患者入组，主要研究终点为PFS。

结果显示，奥希替尼组和标准治疗组中位PFS分别为18.9个月和10.2个月，疾病进展或死亡风险减半(HR=0.46，95%CI 0.37~0.57，P<0.0001)。奥希替尼在所有亚组中均观察到PFS获益，疾病进展或死亡风险至少降低40%。有CNS转移的患者(116例)，奥希替尼组中位PFS为15.2个月，标准治疗组为9.6个月(HR=0.47，95%CI 0.30~0.74，P=0.0009)。无CNS转移的患者(440例)中，奥希替尼组和对照组的中位PFS分别为19.1个月和10.9个月(HR=0.46，95%CI 0.36~0.59，P<0.0001)。奥希替尼组缓解持续时间是标准治疗组的2倍多(17.2个月 vs. 8.5个月)。

近期举行的欧洲肺癌大会上，FLAURA研究更新数据公布，结果显示，相对于标准治疗组，奥希替尼组所有终点均有临床意义的改善。奥希替尼于2015年11月获FDA加速批准，成为首个用于EGFR TKI治疗期间或治疗后进展的T790M突变阳性NSCLC靶向治疗药物;2017年3月，获得CFDA批准，正式在中国上市，商品名“泰瑞沙”;2017年9月，获NCCN指南推荐用于一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性NSCLC患者。如今，奥希替尼终于获美国FDA批准用于EGFR突变患者的一线治疗。

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