奥希替尼获批用于EGFR突变NSCLC一线治疗

美国食品和药品管理局(FDA)今天批准奥希替尼(泰瑞沙)作为EGFR突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗药物。作为表皮生长因子受体(EGFR)突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗药物。奥希替尼为三代不可逆性EGFR-TKI，可抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变，具有抗中枢神经系统转移的临床活性。

这一批准是基于Ⅲ期临床研究FLAURA研究结果，该研究显示，与目前标准一线治疗(厄洛替尼或吉非替尼)相比，奥希替尼降低了54%的疾病进展风险。在双盲研究中，标准疗法组中位无进展生存期(PFS)为10.2个月，而奥希替尼组为18.9个月(HR=0.46，95%CI 0.37-0.57，P<0.0001)。

FLAURA研究此前在学术会议上进行过多次报告，是一项国际多中心随机双盲Ⅲ期临床研究，入组556例来自亚洲、欧洲和北美的EGFR阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者，1:1比例随机分至奥希替尼(279例)组或标准治疗组(厄洛替尼或吉非替尼，277例)。研究允许稳定中枢神经系统(CNS)转移患者入组，主要研究终点为PFS。

结果显示，奥希替尼组和标准治疗组中位PFS分别为18.9个月和10.2个月，疾病进展或死亡风险减半(HR=0.46，95%CI 0.37~0.57，P<0.0001)。奥希替尼在所有亚组中均观察到PFS获益，疾病进展或死亡风险至少降低40%。有CNS转移的患者(116例)，奥希替尼组中位PFS为15.2个月，标准治疗组为9.6个月(HR=0.47，95%CI 0.30~0.74，P=0.0009)。无CNS转移的患者(440例)中，奥希替尼组和对照组的中位PFS分别为19.1个月和10.9个月(HR=0.46，95%CI 0.36~0.59，P<0.0001)。奥希替尼组缓解持续时间是标准治疗组的2倍多(17.2个月 vs. 8.5个月)。

近期举行的欧洲肺癌大会上，FLAURA研究更新数据公布，奥希替尼相比于标准治疗，显著延长了PFS，降低了54%的疾病进展风险。无论患者是否合并有基线脑转移，从奥希替尼的治疗中获益相当;相比于标准治疗方案，奥希替尼的疗效持续时间延长一倍。奥希替尼组的安全性和标准治疗组相当，3度及以上的不良事件发生率更低。基于FLAURA研究结果，奥希替尼应该被推荐作为EGFR阳性晚期NSCLC患者的一线治疗。

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