奥希替尼新药进入中国前景良好

2015年11月，奥希替尼获FDA批准在美国首先上市，从临床试验到上市许可仅历时两年半，是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。2016年9月，CFDA基于晚期肺癌患者的临床急需及奥希替尼与现有治疗方案相比明显的治疗优势，将其列入优先审评名单，并予以加速批准。按照该产品从申报到获批上市的进程来看，其打破了进口药在中国上市的速度记录。

据米内网数据显示，2016年奥希替尼在全球的销售额达423百万美元，上市一年多就取得了如此傲人的成绩，其销售实力可见一斑。奥希替尼此番在中国获批上市，2017年会取得怎样的业绩，着实令人期待。

同类产品市场占有率较高

截至目前，总共有5个非小细胞肺癌EGFR-TKI药物经FDA和CFDA批准上市，分别是吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼和奥希替尼。

其中，第一代EGFR抑制剂包括：吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼，均为可逆性EGFR抑制剂;第二代EGFR抑制剂为阿法替尼，是不可逆性EGFR抑制剂;第三代EGFR抑制剂为奥希替尼，同样属于不可逆性EGFR抑制剂。

目前，国内肺癌治疗的小分子靶向抗肿瘤药领域的核心产品包括阿斯利康的吉非替尼、罗氏的厄洛替尼和贝达药业的埃克替尼等。吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼均挤进了中国公立医疗机构化学药格局蛋白激酶抑制剂市场TOP5之列，3种产品合计所占的份额为41.71%。由此可见，肺癌EGFR小分子抑制剂已形成吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼三足鼎立的局面。奥希替尼获批之后，这一格局或将发生改变。

中国抗癌药市场不断扩大，目前其规模已经超过千亿元。而肺癌在中国则是中国死亡率和发病率均排名第一的恶性肿瘤疾病，在我国，每年新发病的肺癌患者超过73万人。根据国家癌症中心2015年的统计数据显示，中国每年新发肺癌病例约70万。

由本土企业贝达药业研发的埃克替尼，2011年顶着中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗肿瘤药物的称号上市，现已进入新版国家医保目录和全国26个省市自治区的医保支付目录。

此外，埃克替尼的主要竞争产品中，吉非替尼在中国的结构专利已于2016年4月23日到期，厄洛替尼在中国的结构专利保护期已于2016年3月28日到期。今年1月份，CFDA已经批准齐鲁制药(海南)有限公司生产的吉非替尼片上市。而据CFDA数据查询系统的公开信息显示，截至当前，已有白云山、恒瑞医药等50家公司在申请吉非替尼的仿制，厄洛替尼仿制药则有罗欣药业、先声药业等79家公司在布局。

今年2月，阿法替尼在国内同时获批两个适应症：用于表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性肺癌患者的一线治疗以及肺鳞癌患者的二线治疗。3月17日，勃林格殷格翰公司在广州宣布，全球首个及目前唯一上市的第二代、不可逆TKI类(酪氨酸激酶抑制剂)靶向药物阿法替尼将正式登陆中国市场。而3月24日，阿斯利康的三代产品奥希替尼宣布上市。今年5个非小细胞肺癌EGFR-TKI药物均会在中国上市，毫无疑问，市场竞争将会变得十分激烈。奥希替尼的获批为EGFR突变高发的中国肺癌患者带来了新的希望，它打破了中国肺癌患者在经过EGFR-TKI治疗耐药后无药可医的瓶颈，是肺癌靶向治疗的重大进展。

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