第一份关于转移性乳腺癌超过 5 年的 OS 报告

　　根据提供的第 3 阶段结果，当 CDK 4/6 抑制剂瑞博西尼 加入芳香酶抑制剂来曲唑治疗绝经后激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性转移性乳腺癌时，中位总生存期提高了 12 个月以上在 2021 年欧洲肿瘤内科学会大会上。

　　“基于这些结果，瑞博西尼和来曲唑应该被视为首选的治疗选择，”首席研究员 Gabriel N. Hortobagyi 医学博士说，他是休斯顿德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心的乳腺癌医学肿瘤学家。

　　他介绍了MONALESSA-2的最终总生存结果，该研究在标准剂量来曲唑的背景下，将 668 名患者均等地随机分配至瑞博西尼或安慰剂组。

　　在中位随访 6.6 年时，瑞博西尼的中位总生存期为 63.9 个月，而安慰剂组为 51.4 个月，相对死亡风险降低了 24% (P= .004)。

　　这是在晚期乳腺癌的 3 期试验中首次报告中位总生存期 (OS) 超过 5 年。瑞博西尼的估计 6 年 OS 率为 44.2%，而安慰剂为 32.0%。

　　“这些结果确实令人印象深刻”，并支持在一线环境中使用 CDK 4/6 抑制剂，”布宜诺艾利斯 Alemán 医院的医学肿瘤学家、医学博士 Gonzalo Gomez Abuin说。

　　瑞博西尼和其他 CDK 4/6 抑制剂对转移性疾病显示出一致的无进展生存获益，但瑞博西尼是第一个具有明确总生存结果的主要 3 期试验。他们“期待已久”，Abuin 说。

　　MONALESSA-2 的总体生存获益在 20 个月左右开始出现，并随着时间的推移继续增加。

　　女性既往未接受过 CDK4/6 抑制剂治疗、化疗或转移性疾病的内分泌治疗。“他们代表了纯粹的一线人群，”霍尔托巴吉说。

　　他说，除其他好处外，瑞博西尼的首次化疗时间中位数为 50.6 个月，而安慰剂为 38.9 个月，因此患者“在使用化疗之前有额外的一年延迟”。

　　Abuin 说，总的来说，我们“看到 CDK 4/6 抑制剂在不同情况下对转移性乳腺癌的治疗效果一致。”

　　然而，“有点有趣”的是，在非新发疾病的亚组分析中，瑞博西尼的总体生存获益的风险比为 0.91，而在早期报告中，无进展生存获益稳健且具有统计学意义。

　　霍尔托巴吉说：“这是一个重要的问题，但我会告诫我们所有人不要从森林地块中赚得太多。”

　　“人们可以提出许多假设来解释为什么新发和非新发人群的总生存期与无进展生存期不同，但也有一个简单的可能性，即这是一种统计数据侥幸，”他说。

　　“我们正在分析这个特定的观察结果。与此同时，我认为我们应该只将整个人群的总体生存结果作为主要答案，而不是在获得更多信息之前进行亚组分析，” Hortobagyi 说.

　　在试验中没有观察到新的瑞博西尼安全性信号。他说，最常见的不良事件是中性粒细胞减少症和肝功能异常，但它们“在很大程度上是无症状的实验室检查结果，完全可逆”。

　　Hortobagyi 说，接受瑞博西尼治疗的患者出现 QT 间期延长的患者翻了一番，但同样，“没有检测到这种心电图发现的临床后果”。

　　瑞博西尼组中不到 1% 的患者出现间质性肺病。大多数安全事件发生在治疗的前 12 个月。

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