玻玛西林（Verzenio） 改善早期乳腺癌患者的预后

　　研究人员在虚拟圣安东尼奥乳腺癌大会上报告说，对于高危 HR 阳性/HER2 阴性早期乳腺癌患者，口服药物玻玛西林(abemaciclib)与术后辅助激素治疗相结合可将复发的可能性降低 29%研讨会。

　　这个数字比今年早些时候公布的结果增加了 4%，并且是基于 III 期君主 E 研究的扩展后续数据。

　　在一份新闻稿中，资深作者、匹兹堡大学医学院副教授、国家外科辅助乳房和肠道项目基金会医学主任 Priya Rastogi 医学博士说：“这些结果可能标志着治疗方面的显着进步。过去二十年”对于这个患者群体。

　　乳腺癌根据其表达的受体类型进行分类。大多数乳腺肿瘤表达雌激素或孕激素受体 (HR)，可以通过激素疗法进行治疗。其他人表达一种称为 HER2 的受体，可以用 HER2 抑制剂治疗。

　　大约 70% 的乳腺癌是 HR 阳性/HER2 阴性。总的来说，乳腺癌每年夺去大约 50 万人的生命，其中仅在美国就有大约 42,000 人。

　　尽管 HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌通常可以成功治疗——通常是通过手术、放疗和辅助治疗或手术后的化疗相结合——但该疾病可能会复发。据 Rastogi 称，大约 20% 患有这种常见乳腺癌的人会在 10 年内复发。对于患有较大肿瘤、已扩散到附近淋巴结的癌症或细胞增殖生物标志物的人来说，风险更高。

　　玻玛西林由制药巨头 Eli Lilly and Company 制造，是一种 CDK4/6 抑制剂，靶向两种细胞周期蛋白依赖性激酶，即在细胞分裂中起作用的蛋白质。它目前被批准用于治疗晚期或转移性乳腺癌。

　　2017 年 7 月至 2019 年 8 月期间，该研究招募了来自 38 个国家的 5,637 名高危 HR 阳性/HR 阴性早期乳腺癌患者。值得注意的是，该研究包括男性——美国每年有超过 2,000 人被诊断出患有乳腺癌——以及女性。根据肿瘤大小和受累淋巴结数量等因素评估风险。

　　在接受手术以及在大多数情况下接受化疗后，一半的参与者被随机分配到玻玛西林方案中，每天两次，长达两年，加上标准的辅助激素治疗，而另一半则被分配到激素治疗独自的。两者都将继续接受激素治疗 5 到 10 年，如高危早期乳腺癌的推荐。

　　研究人员研究了侵袭性无病生存率，即同一侧剩余组织、附近淋巴结、另一侧乳房或身体其他部位癌症复发的时间，以及远处无复发生存率，意味着转移或扩散到身体其他部位的时间。

　　较早的分析于 9 月在欧洲医学肿瘤学会 (ESMO) 虚拟大会上发表并发表在临床肿瘤学杂志上，发现玻玛西林在中位随访 15.5 个月后降低了复发的可能性。两年后，服用 Verzenio 的参与者中有 7.8% 出现了复发，而未服用玻玛西林 的参与者中这一比例为 11.3%，风险降低了 25%。玻玛西林还提高了远处无复发生存率。

　　中位随访 19.1 个月后，随访数据证实了这些结果。Rastogi 报告说，服用玻玛西林的参与者中有 7.7% 出现了复发，而未服用 玻玛西林的参与者中这一比例为 10.7%，风险降低了 28.7%。此外，服用玻玛西林的参与者中有 6.2% 和未服用该药物的参与者中有 9.2% 发生了远处转移，风险降低了 31.3%。

　　在具有指示侵袭性肿瘤更可能复发的生物标志物(Ki-67)的患者中，复发风险降低了 30.9%，转移风险也降低了。

　　根据 Rastogi 的说法，玻玛西林是第一个证明在统计学上显着降低高危 HR 阳性/HER2 阴性早期乳腺癌患者复发风险的 CDK4/6 抑制剂。

　　“在玻玛西林的数据范围内，我们在所有亚组中都观察到了一致的益处，”她说。

　　发现治疗通常是安全的。常见的不良事件包括腹泻、疲劳和中性粒细胞减少(白细胞计数低)，这会增加感染的易感性。大约 17% 的研究参与者由于副作用(通常是腹泻)而停止使用玻玛西林。

　　尽管该研究尚未完成——最终结果预计将于 2027 年 6 月交付——但 Rastogi 对该药物的未来持乐观态度。

　　“这些具有临床意义的结果有可能改变高风险、HR 阳性、HER2 阴性早期乳腺癌的治疗方式，”她说。

　　那么，癌症患者和与他们密切合作的人对服用玻玛西林以及癌症复发和慢性胃肠道不适之间的潜在权衡有何看法?

　　“monarchE 的结果对我们的社区来说是个好消息，”全国非营利组织Living Beyond Breast Cancer的首席执行官 Jean Sachs在关于 ESMO 演示的礼来新闻稿中说。“多达 30% 的激素受体阳性早期乳腺癌患者可能会复发，因此这一发现对于那些患有高风险 [HR 阳性/HR 阴性] 早期乳腺癌的人来说是一个令人兴奋的进展，特别是因为试验包括任何更年期的女性和男性。”

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