新疗法对晚期乳腺癌女性有效

　　根据最近在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上发表的一项研究，一种新型治疗方法可以延缓已复发或转移(扩散到乳房以外)的晚期乳腺癌女性的疾病进展。

　　玻玛西林，由Eli Lilly公司制造，是细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，其同时阻断CDK4和CDK6。这些蛋白质在调节细胞分裂中发挥作用，阻断它们可以减缓癌细胞的生长。

　　乳腺癌根据其表达的受体类型进行分类。大多数乳腺肿瘤携带雌激素或孕激素的激素受体(称为 HR 阳性)。雌激素和孕激素会促进 HR 阳性乳腺癌的生长，治疗通常包括激素阻断药物，也称为内分泌治疗。其他肿瘤表达另一种称为 HER2(人类表皮生长因子受体 2)的受体。三阴性乳腺癌不表达任何这些受体。

　　在ASCO会议上，斯坦福大学的医学博士 George Sledge 介绍了 MONARCH 2 研究的结果，该研究在 HR 阳性/HER2 阴性晚期乳腺癌女性中测试了玻玛西林与雌激素阻滞剂Faslodex(氟维司群)的组合。

　　这项 III 期试验在 19 个国家/地区招募了 669 名患有转移性乳腺癌的女性，这些女性在接受内分泌治疗后出现复发或疾病进展，但未使用传统化疗。中位年龄约为 60 岁，其中 80% 以上已绝经。超过一半的癌症扩散到内脏器官，四分之一有骨转移。

　　研究参与者被随机分配接受玻玛西林经口每天两次加FASLODEX否则FASLODEX加安慰剂。由于副作用，玻玛西林的起始剂量在研究中途减少(从 200 毫克减少到 150 毫克)。治疗一直持续到疾病进展，在进行本次分析时，超过一半的患者仍在接受治疗。

　　玻玛西林组的无进展生存期明显更长。服用玻玛西林加Faslodex 的女性在没有疾病进展的情况下仍然存活，中位时间为 16.4 个月，而Faslodex加安慰剂组为 9.3 个月。安慰剂组的中位反应持续时间为 25.6 个月，但无法在玻玛西林组中确定，因为大多数患者仍有反应。

　　服用玻玛西林的女性也更有可能看到她们的肿瘤缩小。玻玛西林组的总体缓解率(即肿瘤大小部分或完全减小)为35.2%，而安慰剂组为 16.1%。完全缓解并不常见，但在玻玛西林组中更常见(分别为 3.1% 和 0.4%)。根据 Sledge 的说法，这是迄今为止报道的对内分泌治疗没有反应的乳腺癌的最高反应率。

　　两个治疗组中的大多数女性都出现了一些副作用，但与Faslodex加安慰剂组相比，玻玛西林加Faslodex组报告的严重不良事件更频繁(分别为 60.5% 和 22.8%)。更多玻玛西林接受者因副作用而提前停止治疗(15.9% 对 3.1%)。

　　最显着的副作用是腹泻：玻玛西林组86.4% 的参与者有一定程度的腹泻，13.4% 的参与者有严重腹泻，而安慰剂组分别为 24.7% 和 0.4%。然而，斯莱奇说腹泻可以用止泻药物控制，减少剂量后严重腹泻并不常见。服用玻玛西林的女性也更有可能出现严重的中性粒细胞减少症或低白细胞计数(26.5% 对 1.7%)。

　　研究人员总结说，玻玛西林加Faslodex“对于 HR 阳性 / HER2 阴性晚期乳腺癌患者，其疾病在先前的内分泌治疗中进展，是一种有效的治疗方法”。

　　ASCO会议上的其他研究小组展示了其他两种 CDK4/6 抑制剂在 HR 阳性/HER2 阴性晚期乳腺癌患者中的研究结果，即辉瑞的帕博西尼(palbociclib)和诺华的瑞博西尼(ribociclib)。

　　美国食品和药物管理局 (FDA) 给予玻玛西林优先审查地位。对于接受过内分泌治疗和化疗的女性，它被认为是单一疗法(单独使用)，对于内分泌治疗后疾病进展的女性，它被认为与Faslodex联合使用。

　　今年 3 月，FDA完全批准了帕博西尼(已于 2015 年获得加速批准)和瑞博西尼用于治疗 HR 阳性/HER2阴性晚期或转移性乳腺癌。

　　在评论ASCO会议上提出的 CDK4/6 乳腺癌研究时，范德比尔特大学英格拉姆癌症中心的医学博士 Ingrid Mayer 表示，现在判断这类新药是否会延长总生存期还为时过早。但基于迄今为止她们的良好反应率——以及它们允许女性推迟耐受性差的化疗这一事实——她建议临床医生应将 CDK4/6 抑制剂纳入他们的实践中。

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