瑞博西利（Ribociclib）治疗晚期乳腺癌：生存优势，但也有严重的副作用

       德国卫生保健质量和效率研究所 (IQWiG) 已经在 HR 阳性、HER2 阴性、局部晚期或转移性患者中检查了瑞博西利与芳香酶抑制剂联合与适当的对照疗法相比的优缺点乳腺癌。当时，检查集中在作为绝经后妇女初始内分泌治疗的应用。研究数据没有表现出统计学上的显着优势，但新组合的副作用很大，从而得出以下结论：瑞博西利与芳香酶抑制剂组合提供的益处比适当的比较疗法少。

       同时，瑞博西利的治疗适应症扩展到绝经前或更年期妇女。该药物的组合不限于芳香酶抑制剂，它也可以与氟维司群组合。除初始治疗外，该物质还可用作后续治疗。因此，联邦联合委员会 (G-BA) 委托 IQWiG 进行新的档案评估，该评估基于 MONALEESA-3 和 MONALEESA-7 研究的数据。

       优点，但缺点也很明显

       对于某些患者，在此基础上总生存率具有优势，这导致在结果类别“死亡率”中有轻微的额外益处。“当仅针对一个研究问题分析数据时，这种生存优势在统计上是微不足道的，”研究所副所长 Stefan Lange 说。“但是，我们发现将参与 MONALEESA-3 研究的两个相关患者组的数据纳入共同考虑就足够了。因此，已经达到了显着性阈值。”

       然而，这种优势也伴随着明显的劣势，即结果类别“不良事件”中的重大危害迹象，通常称为副作用：接受过瑞博西尼治疗的女性患上了严重的血液和淋巴系统疾病。频率高于比较组的研究参与者。

       受影响的妇女出现了所谓的中性粒细胞减少症，即缺乏中性粒细胞——防御感染所必需的免疫细胞。最终，这些缺点严重到足以超过生存优势的暗示。总体而言，该研究所得出以下结论：任何研究问题均未证明对绝经后妇女的额外益处。然而，对于绝经前和更年期女性，制造商仅提供了预先治疗过的女性亚组的相关数据。对于这些女性，与适当的对照疗法相比，仍必须假设获益较小。

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