Sacituzumab Govitecan 在转移性三阴性乳腺癌中的应用

       背景

       转移性三阴性乳腺癌患者预后较差。Sacituzumab govitecan 是一种抗体-药物偶联物，由靶向人类滋养层细胞表面抗原 2 (Trop-2) 的抗体组成，该抗体在大多数乳腺癌中表达，并通过专有技术与 SN-38（拓扑异构酶 I 抑制剂）偶联可水解接头。

       方法

       在这项随机 3 期试验中，我们在复发性或难治性转移性三阴性乳腺癌患者中评估了 sacituzumab govitecan 与医生选择的单药化疗（艾日布林、长春瑞滨、卡培他滨或吉西他滨）的比较。主要终点是无脑转移患者的无进展生存期（由盲法独立中央审查确定）。

       结果

       共有 468 名无脑转移的患者被随机分配接受 sacituzumab govitecan（235 名患者）或化疗（233 名患者）。中位年龄为 54 岁；所有患者以前都使用过紫杉类。sacituzumab govitecan 的中位无进展生存期为 5.6 个月（95% 置信区间 [CI]，4.3 至 6.3；166 个事件），化疗为 1.7 个月（95% CI，1.5 至 2.6；150 个事件）（疾病的风险比）进展或死亡，0.41；95% CI，0.32 至 0.52；P<0.001）。sacituzumab govitecan 的中位总生存期为 12.1 个月（95% CI，10.7 至 14.0），化疗为 6.7 个月（95% CI，5.8 至 7.7）（死亡风险比，0.48；95% CI，0.38 至 0.59；P <0.001)。sacituzumab govitecan 有客观反应的患者百分比为 35%，化疗为 5%。3 级或更高级别的关键治疗相关不良事件的发生率为中性粒细胞减少症（sacituzumab govitecan 为 51%，化疗为 33%）、白细胞减少症（10% 和 5%）、腹泻（10% 和 <1%）、贫血（ 8% 和 5%）和发热性中性粒细胞减少症（6% 和 2%）。每组因不良事件死亡3人；没有死亡被认为与 sacituzumab govitecan 治疗有关。

       结论

       在转移性三阴性乳腺癌患者中，sacituzumab govitecan 的无进展生存期和总生存期明显长于单药化疗。sacituzumab govitecan 的骨髓抑制和腹泻更常见。

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