伐度司他在贫血和非透析依赖型 CKD 患者中的应用

       背景

       伐度司他是一种口服缺氧诱导因子 (HIF) 脯氨酰羟化酶抑制剂，是一类稳定 HIF 并刺激促红细胞生成素和红细胞生成的药物。

       方法

       在两项 3 期、随机、开放标签、活性药物对照、非劣效性试验中，我们在非透析依赖性慢性肾病 (NDD-CKD) 患者中比较了伐度司他与红细胞生成刺激剂 (ESA) 达贝泊汀α接受血红蛋白浓度低于 10 g/dL 的 ESA 治疗，以及接受 ESA 治疗的 NDD-CKD 和血红蛋白浓度为 8-11 g/dL（在美国）或 9-12 g/dL 的患者（在其他国家）。在事件时间分析中评估的主要安全性终点是首次主要不良心血管事件（MACE；任何原因死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中的复合），在两项试验中汇总。次要安全终点包括扩大的 MACE（MACE 加上因心力衰竭或血栓栓塞事件住院）。每项试验的主要和关键次要疗效终点是两个评估期间血红蛋白浓度相对于基线的平均变化：第 24 周至第 36 周和第 40 周至第 52 周。

       结果

       在这两项试验中，共有 1751 名未接受 ESA 治疗的 NDD-CKD 患者和 1725 名接受 ESA 治疗的 NDD-CKD 患者随机分组。在汇总分析中，1739 名患者接受了伐度司他，1732 名患者接受了 darbepoetin alfa，MACE 的风险比为 1.17（95% 置信区间 [CI]，1.01 至 1.36），不符合预先指定的非劣效性界限 1.25。在涉及未接受 ESA 治疗的患者的试验中，第 24 周至第 36 周血红蛋白浓度变化的平均组间差异为 0.05 g/dL（95% CI，-0.04 至 0.15）和-0.01 g/dL（95% CI，-0.09 至 0.07）在涉及 ESA 治疗患者的试验中，符合预先指定的非劣效性界限 -0.75 g/dL。

       结论

       与 darbepoetin alfa 相比，伐度司他在 NDD-CKD 患者中符合血液学疗效的预设非劣效性标准，但不符合心血管安全性的预设非劣效性标准。

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