利伐沙班降低血液透析房颤患者心血管事件的风险

       与维生素 K 拮抗剂 (VKA) 相比，直接口服抗凝剂 (DOAC) 在肾功能正常或早期慢性肾病 (CKD) 患者中具有更高的风险收益特征。最近发表在《美国肾脏病学会杂志》上的 Valkyrie 试验结果表明，与 VKA 相比，低剂量的 DOAC 利伐沙班可减少心房颤动 (AF) 患者的致命和非致命心血管 (CV) 事件和主要出血并发症正在接受血液透析。

       首席研究员An S. De Vriese 医学博士说，这些结果表明，血液透析的 AF 患者应避免使用 VKA，并进一步支持在血液透析的非瓣膜性 AF 患者中使用 DOAC，这一立场在历史上一直被认为存在争议。博士， AZ的Sint-JAN布鲁日和比利时根特大学的。她补充说，在这项研究之前，关于利伐沙班和阿哌沙班在该患者群体中的安全性和有效性的已发表数据很少，并且没有已发表的随机对照试验在这种情况下比较了 VKA 和 DOAC。“尽管在血液透析人群中缺乏经过验证的剂量指南，但利伐沙班，尤其是阿哌沙班，越来越多地用于 AF 血液透析患者，”De Vriese 博士说。

      Valkyrie 研究将 132 名接受血液透析的 AF 患者随机分配到以下治疗组之一：

• VKA 的目标国际标准化比率为 2-3 (n=44)
• 利伐沙班 10 毫克/天 (n=46)
• 利伐沙班和维生素 K2（n=42）

    治疗持续了 18 个月，之后患者有资格进入至少另外 18 个月的扩展随访研究。其他次要疗效终点包括主要复合结果的各个组成部分和全因死亡。该研究的安全终点包括危及生命的、严重的和轻微的出血事件。

     VKA、利伐沙班和利伐沙班加维生素 K2 组患者的中位年龄分别为 80.3、79.9 和 79.6 岁。每组中的大多数患者都是男性，并且大多数患者至少有一个心血管危险因素（包括糖尿病、急性心肌梗死病史、充血性心力衰竭和先前存在的血管疾病）。在中位随访 1.88 年期间，大约 25% 的患者过早和永久停止抗凝治疗：VKA 组为 31.8%，合并利伐沙班组为 21.6%。

      与利伐沙班组（每 100 人年 26.2 起事件）和利伐沙班组相比，VKA 组中致命和非致命性心血管事件的复合主要终点发生率高于利伐沙班组（每 100 人年 63.8 对 26.2 次事件）和利伐沙班和维生素 K2 组（每 100 人年 21.4 次事件）。与 VKA 组相比，主要终点的风险调整风险比 (HR) 在利伐沙班组 (p=0.0006) 中为 0.41，在利伐沙班和维生素 K2 组中为 0.34 (p=0.0003)。

      研究人员还发现，治疗组之间在全因死亡、心脏死亡或中风风险方面没有差异。研究人员观察到，联合利伐沙班组（n=11）中症状性肢体缺血的发生频率低于 VKA（n=20）。在对死亡竞争风险进行调整的分析中，利伐沙班组（p=0.03）危及生命和大出血（vka）的 HR 为 0.39（p=0.03），利伐沙班和维生素 K2 组为 0.48（p=0.08） . 在合并的利伐沙班组中，HR 为 0.44 (p=0.02)。

   “在肾功能正常或早期 CKD 患者中，证据负担表明，与 VKA 相比，DOACs 具有更好的获益风险特征，”De Vriese 博士说。“然而，我们从心脏设备和药物干预的经验中了解到，不应将来自非晚期 CKD 患者的数据不加批判地转化为透析患者。” 她补充说，这些结果表明，在接受血液透析的患者中，与 VKA 相比，DOAC 具有净临床益处。

     这项研究受到缺乏安慰剂组的限制，De Vriese 博士说应该通过在血液透析人群中进行利伐沙班与不使用抗凝剂的随机对照试验来解决这一问题。

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