帕博利珠单抗辅助治疗可改善切除的高危黑色素瘤的 RFS

      与高剂量重组干扰素 alfa-2b (HDI) 或高剂量易普利姆玛相比，帕博利珠单抗可改善无复发生存 (RFS)，但未改善总生存 (OS)，作为高风险切除黑色素瘤患者的辅助治疗组间 S1404 试验。这些结果由盐湖城犹他大学亨斯迈癌症中心的医学博士、医学博士 Kenneth F. Grossmann 在 2021 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布。

      3 期试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02506153）旨在测试与已经被批准用于治疗高风险切除黑色素瘤的两种辅助治疗（易普利姆玛和 HDI）相比，给予超过 1 年的辅助帕博利珠单抗是否会提高生存率。

       该试验包括患有完全切除的 IIIA-IVC 期黑色素瘤的成人。葡萄膜黑色素瘤、脑转移、自身免疫性疾病、乙型或丙型肝炎病史以及接受过免疫治疗的患者被排除在外。患者以 1:1 的比例随机分配到对照组或实验组。在对照组中，患者可以选择接受 HDI（n = 146）或高剂量易普利姆玛（n = 465）。在实验组（n = 648）中，患者每 3 周接受一次 200 mg 静脉注射帕博利珠单抗，持续 52 周。

       治疗组之间的基线患者和肿瘤特征没有显着差异。上次随机分组后 3.5 年的最终分析显示，与 HDI 或易普利姆玛相比，派姆单抗可显着改善 RFS。风险比 (HR) 为 0.74（99.62% CI，0.57-0.96；P <.001）。另一方面，派姆单抗并未改善总体患者群体（HR，0.84；96.3% CI，0.62-1.13；P = .21）或基线时 PD-L1 阳性活检患者的 OS（HR，0.88； 97.8% CI，0.60-1.29；P = .45）。

      帕博利珠单抗治疗相关的 3-5 级不良事件 (AE) 发生率 (19.5%) 低于 HDI (71.2%) 或易普利姆玛 (49.2%)。 派姆单抗组的致命 AE 是心肌炎和急性白血病。易普利姆玛组的致命 AE 是结肠炎和肺炎。HDI 组中没有致命的 AE。

   “与大剂量干扰素或易普利姆玛相比，帕博利珠单抗一年的辅助治疗改善了高风险切除黑色素瘤患者的无复发生存率，但没有改善总体生存率，”格罗斯曼博士总结道。“单药抗 PD-1 抗体治疗应成为高危切除黑色素瘤辅助治疗的标准治疗选择。”

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