延长的 ARAMIS 试验随访显示达洛鲁胺在 nmCRPC 中的耐受性延长

       根据 3 期 ARAMIS 试验 (NCT02200614) 的随访数据，达洛鲁胺 (Nubeqa) 与雄激素剥夺疗法联合治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌 (nmCRPC) 具有良好的安全性。 2021 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会。

   “几乎所有接受达洛鲁胺治疗的患者都能够接受完整的计划剂量，在双盲和开放标签期间没有变化，”Gustave Roussy 的医学肿瘤学家 Karim Fizazi 医学博士在介绍研究结果时说。“大多数需要调整剂量的患者随后重新升级到全剂量。”

       ARAMIS 是一项双盲随机 3 期试验 (NCT02200614)，在患有 nmCRPC 的男性中使用达洛鲁胺(Nubeqa) 来检验第二代雄激素受体抑制剂 (ARI) 的潜力，该试验可以延长无转移生存期，同时将不良事件降至最低。 AE）。该试验在主要分析中揭盲，之后所有患者都可以接受开放标签 达洛鲁胺。

       患者以 2:1 的比例随机接受达洛鲁胺（n = 955）或安慰剂（n = 554）和雄激素剥夺疗法，每 16 周评估一次耐受性。达洛鲁胺双盲 (DB) 组的中位治疗时间为 18.5 个月，安慰剂 DB 组为 11.6 个月，达洛鲁胺DB 和开放标签 (OL) 组为 25.8 个月，安慰剂交叉至达洛鲁胺 OL 组为 11 个月。药效学模型用于检查最大前列腺特异性抗原 (PSA) 下降与 2 年总生存率 (OS) 之间的关联。

       达洛鲁胺在 DB 和 OL 期间的耐受性良好（98.9% 的患者接受了完整的计划剂量）并且大多数剂量调整的患者能够恢复计划剂量（达洛鲁胺89.6%，安慰剂 89.7%）。在 DB 期间，达洛鲁胺组因疾病进展导致的停药率低于安慰剂组（12.5% vs 35.3%）。在 DB 和 OL 期间延长治疗时间保持相似的数字 (12.6%)。由于 AE 导致的停药从 DB 期 (9%) 到 DB 和 OL 期 (10.5%) 略有增加。

       药效学模型显示 OS 与最大 PSA 下降（定义为从基线下降 90% 以上）之间呈正相关，表明长期使用达洛鲁胺治疗可延迟疾病进展并延长生存期。Fizazi 说：“对第 16 周具有 PSA 数据的患者的标志性敏感性分析证实，第 16 周 PSA 下降与包括总生存期在内的后续结果之间存在正相关。” “调整基线协变量的标志性分析对总生存期的最佳影响几乎没有影响。”

       治疗出现的不良事件 (TEAE) 导致 85 名 DB达洛鲁胺治疗患者 (8.9%)、48 名 DB 安慰剂治疗患者 (8.7%)、100 名 DB 和 OL达洛鲁胺治疗患者 (10.5%) 和 8 名患者永久停药。 DB-达洛鲁胺 OL 交叉组 (4.7%)。最常见的 TEAE 包括转氨酶升高、血肌酐升高或中性粒细胞减少症；深静脉血栓形成、高血压、低血压、外周缺血或血管炎；和腹部不适/腹胀/疼痛、腹泻、胃炎、恶心或小肠穿孔。

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