维奈托克(VENETOCLAX)治疗AML患者如何延长生存期？

　　研究表明，维纳妥拉Venclyxto联合低甲基化剂方案将对现有的治疗方案提供有意义的改进，特别是对于那些预后通常很差的老年AML患者，这类患者常常因年龄和合并症不能接受强化化疗。

　　CHMP的积极审查意见，基于双盲、安慰剂对照3期研究VIALE-A(M15-656)以及开放标签、非随机、多中心1b期研究M14-358的结果。

　　(1)VIALE-A(M15-656)试验评估了维纳妥拉Venclyxto联合阿扎胞苷对新诊断为不适合强化化疗的AML患者的疗效和安全性。该研究达到了其总体生存率(OS)，完全缓解率和血液学未完全恢复的完全缓解率(CR + CRi)的统计学显着改善的主要终点。结果显示，维纳妥拉Venclyxto加阿扎胞苷组的OS为14.7个月，而安慰剂加阿扎胞苷组的OS为9.6个月。该研究还达到了次级终点，维纳妥拉Venclyxto加阿扎胞苷组的CR率为36.7%，而安慰剂加阿扎胞苷组的CR为17.9%，复合完全缓解率(CR + CRi)分别为66.4%和28.3%。

　　维纳妥拉Venclyxto加上阿扎胞苷的安全性与两种药物的已知副作用一致，不良事件(AEs)与年龄较大的AML人群的期望一致。在生活质量指标方面，没有发现两个治疗组之间的差异。维纳妥拉Venclyxto加阿扎胞苷组和安慰剂加阿扎胞苷组中最频繁报告的严重AE是发热性中性粒细胞减少症，肺炎，败血症和出血。

　　(2)M14-358 1b期试验评估了维纳妥拉Venclyxto联合阿扎胞苷或地西他滨治疗新近诊断为AML的患者。

　　该试验显示，接受维纳妥拉Venclyxto联合阿扎胞苷治疗的患者的CR率为44%，CR + CRi率为71%。维纳妥拉Venclyxto联合阿扎胞苷治疗达到CR或CRi的患者的中位反应持续时间为21.9个月。首次CR或CRi的中位时间为1.2个月(范围：0.7到7.7个月)。维纳妥拉Venclyxto联合地西他滨的患者CR率为55%，CR + CRi率为74%。维纳妥拉Venclyxto联合地西他滨治疗获得CR或CRi的患者的中位反应持续时间为15个月。首次CR或CRi的中位时间为1.9个月(范围：0.9到5.4个月)。

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