新药资讯：Zynlonta 获批用于治疗复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤

        近日美国食品和药物管理局 (FDA) 已加速批准 Zynlonta ^TM (loncastuximab tesirine-lpyl) 用于治疗接受 2 条或更多线全身治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的成人，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 未另作说明，由低级别淋巴瘤引起的 DLBCL 和高级别 B 细胞淋巴瘤。

       Loncastuximab tesirine 是一种抗体药物偶联物，由针对人 CD19 的人源化单克隆抗体组成，并通过接头与吡咯并苯二氮卓 (PBD) 二聚体细胞毒素偶联。与 CD19 结合后，loncastuximab tesirine 被内化，其中酶释放基于细胞毒性 PBD 的二聚体，该二聚体与 DNA 结合以产生链间交联。这些交联旨在破坏 DNA 代谢过程，如复制，最终导致细胞死亡。

       加速批准是基于从开放标记，单组相2 LOTIS-2研究的数据，其中至少有后复发或难治DLBCL评价在145名成人loncastuximab tesirine的有效性和安全性2 先前的全身方案。患者每 3 周接受 loncastuximab tesirine 0.15mg/kg，共 2 个周期，然后每 3 周 0.075mg/kg 用于后续周期，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点是总体反应率 (ORR)，由独立审查委员会使用 Lugano 2014 标准进行评估。

       结果显示 ORR 为 48.3%（n=70；95% CI，39.9-56.7），24.1%（n=35；95% CI，17.4-31.9）的患者达到完全缓解，24.1%（n=35； 95% CI, 17.4-31.9) 有部分反应。在 7.3 个月（范围，0.3-20.2）的中位随访时间后，应答者的中位反应持续时间为 10.3 个月（95% CI，6.9-不可估计）。患者的中位反应时间也为 1.3 个月（范围，1.1-8.1）。

       至于安全性，最常见的不良反应（20% 或更多）是血小板减少、γ-谷氨酰转移酶升高、中性粒细胞减少、贫血、高血糖、转氨酶升高、疲劳、低白蛋白血症、皮疹、水肿、恶心和肌肉骨骼疼痛。loncastuximab tesirine 治疗也与渗出和水肿以及皮肤反应有关。

       Zynlonta 以含有 10mg loncastuximab tesirine-lpyl 的单剂量小瓶形式提供，作为冻干粉，用于重构和进一步稀释后的静脉输注。ADC Therapeutics 还启动了推进患者支持计划，以帮助符合条件的患者接受 Zynlonta。

扫码添加医学顾问微信了解更多，在线解答一对一贴心服务！
了解更多Zynlonta详情请访问：医康行海外医疗机构:www.yikangxing.com
医学顾问微信：yikangxing08