依布替尼在复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤儿科患者中显示出与 RICE/RVICI 相似的疗效

       3 期 SPARKLE 试验的中期分析表明，伊布替尼的疗效与利妥昔单抗加异环磷酰胺、卡铂、依托泊苷和地塞米松 (RICE) 以及利妥昔单抗加长春新碱、异环磷酰胺、卡铂、伊达比星和地塞米松 (RICE) 的疗效相似 (RICE)复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 儿科患者的安全问题。该分析的结果已在 2021 年美国儿科血液学/肿瘤学学会 (ASPHO) 会议上公布。

   “患有复发性和难治性成熟 B-NHL 的儿童的存活率非常低，”医学博士 GA Amos Burke 在预先记录的分析报告中说。该患者群体的 2 年总生存率 (OS) 为 30% 或更低，化学免疫疗法。

     3 期开放标签 SPARKLE 试验将伊布替尼加标准 RICE/RVICI 与单独使用 RICE/RVICI 进行比较。主要终点是中位无事件生存期 (EFS)，同时还评估安全性。OS 是次要终点。

       总共 51 名患者被随机分配到伊布替尼组（35 名患者）或 RICE/RVICI 组（16 名患者）。依鲁替尼组患者的中位年龄为 15.0 岁，RICE/RVICI 组患者的中位年龄为 14.5 岁。中位 EFS 分别为 5.36 个月和 6.97 个月，中位 OS 分别为 13.44 个月和 11.07 个月。这些结果没有统计学意义。

       在安全性方面，两组之间的整体治疗紧急不良事件 (TEAE) 情况相似。两组的 3 级或更高 TEAE（均为 100%）、严重 TEAE（依鲁替尼 71.4% 与 RICE/RVICI 73.3%）和导致死亡的 TEAE（依鲁替尼 11.4% 与 RICE/RICE/ RVICI)。

       在接受依鲁替尼治疗的患者中，51.4% 的患者出现严重的依鲁替尼相关 TEAE。共有 2.9% 的患者出现 TEAE，导致停用依鲁替尼。与单独使用 RICE/RVICI 相比，依鲁替尼加 RICE/RVICI 的大出血发生率更高（17.1% 对 6.7%），感染发生率更低（分别为 51.4% 和 66.7%）。接受依鲁替尼治疗的 18 名患者 (51.4%) 和接受化学免疫治疗的 10 名患者 (66.7%) 发生死亡。

    最终，分析发现 EFS 符合无效标准（单侧P ≥ .341），因此入组结束。没有观察到新的或意外的安全信号，但使用依鲁替尼出现大出血的发生率更高。

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