奥拉帕尼提高高危、BRCA突变、HER2 阴性早期乳腺癌的生存率

       在新辅助或辅助化疗完成后使用奥拉帕尼辅助治疗，显着改善了生殖系BRCA1/2 (g BRCA ) 突变和高风险人类表皮生长患者的无侵袭性疾病生存 (IDFS) 和远处无疾病生存 (DDFS)根据 2021 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会全体会议上提出的新研究，因子受体 2 (HER2) 阴性早期乳腺癌。

       奥拉帕尼是一种靶向 DNA 修复缺陷的聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，已被批准用于患有 g BRCA突变和转移性乳腺癌的患者。

       大约 5% 的乳腺癌患者是 g BRCA突变的携带者。“许多接受标准治疗的g BRCA突变和早期乳腺癌患者的结果是好的，但某些患者的复发率仍然很高，因此需要额外或辅助的新型靶向治疗，”主要作者 Andrew Tutt 说，FMedSci、FMedSci 博士、MBChB ，他是伦敦国王学院癌症研究所和盖伊医院的乳腺癌研究部门的负责人和乳腺癌现在托比罗宾斯研究中心的主任。

       他讨论了奥拉帕尼的结果，这是第一项随机、安慰剂对照、多中心 3 期研究，旨在研究奥拉帕尼作为辅助或新辅助化疗后 g BRCA突变患者的辅助治疗和HER2 阴性原发性乳腺癌。

       该研究招募了 1836名完成标准治疗（手术和化疗加或不加放疗）但癌症复发风险高的HER2 阴性乳腺癌和 g BRCA突变患者。在纳入的患者中，49.9% 接受了辅助化疗，50.1% 接受了新辅助化疗。患者按 1:1 随机分配接受奥拉帕尼（921 名患者）或安慰剂（915 名患者）治疗 1 年。该研究的主要终点是意向治疗人群的 IDFS。次要终点是 DDFS、总生存期 (OS)、安全性和健康相关的生活质量。

       在中位随访 2.5 年时，接受奥拉帕利治疗的患者的 IDFS 比接受安慰剂的患者更长（风险比 [HR]，0.58；99.5% CI，0.41-0.82；P <.0001）。奥拉帕尼的 DDFS 显着长于安慰剂（HR，0.57；99.5% CI，0.39-0.83；P <.0001）。接受奥拉帕利治疗的患者的 3 年 DDFS 率为 87.5%，接受安慰剂治疗的患者为 80.4%，表明差异为 7.1%（95% CI，3.0-11.1）。

       尽管接受奥拉帕尼治疗的患者的死亡人数少于接受安慰剂治疗的患者，但在中位随访 2.5 年时，奥拉帕尼组和安慰剂组的 OS 没有显着差异。后续研究正在进行中。

       接受奥拉帕尼治疗的患者最常见的不良事件是贫血 (8.7%)、中性粒细胞减少 (4.8%)、白细胞减少 (3.0%)、疲劳 (1.8%) 和淋巴细胞减少 (1.2%)。与安慰剂相比，奥拉帕利没有增加严重不良事件（SAE）和特别关注的不良事件（AESI）。奥拉帕利组和安慰剂组患者的 SAE 发生率分别为 8.7% 和 8.4%。奥拉帕利组 2.6% 的患者和安慰剂组 4.6% 的患者发生 AESI。

   “手术和化疗后接受奥拉帕尼的患者比接受安慰剂的患者更有可能在没有癌症的情况下存活并避免转移，”Tutt 博士说。

   “奥林匹亚的研究结果强调了对诊断为高危早期乳腺癌的患者进行BRCA突变基因检测的必要性。这些结果可能对这一患者群体的治疗决策产生重要影响，可能包括在辅助治疗中使用 PARP 抑制剂，”ASCO 总裁 Lori J. Pierce 医学博士、FASTRO、FASCO 在新闻发布会上说。

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