普拉替尼（pralsetinib）最新简介说明书

       什么是 GAVRETO ^™ （普拉替尼）？

      普拉替尼是一种处方药，用于治疗由转染 (RET) 基因异常重排引起的某些癌症：

• 已扩散的非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人
• 患有晚期甲状腺髓样癌 (MTC) 或 MTC 已扩散且需要口服或注射药物（全身治疗）的成人和 12 岁及以上儿童
• 成人和 12 岁及以上患有晚期甲状腺癌或已经扩散的甲状腺癌的儿童，需要口服或注射药物（全身治疗），并且接受过放射性碘但它不起作用或不再起作用

       普拉替尼是根据治疗后肿瘤大小缩小或消失的患者百分比以及该反应持续多长时间获得批准的。正在进行的研究证实了普拉替尼的益处。

       普拉替尼可能会引起严重的副作用，包括

       肺部问题： 普拉替尼可能在治疗期间引起严重或危及生命的肺部炎症，这可能导致死亡。如果您有任何新的或恶化的症状，包括呼吸急促、咳嗽或发烧，请立即告诉您的医疗保健提供者。

       高血压（高血压）：高血压在普拉替尼中很常见，有时可能很严重。在使用普拉替尼治疗期间，您应该定期检查您的血压。如果您的血压读数升高或出现任何高血压症状，包括意识模糊、头晕、头痛、胸痛或呼吸急促，请告诉您的医疗保健提供者。

       肝脏问题：在普拉替尼治疗期间可能发生肝脏问题（肝功能血液检查结果增加），有时可能很严重。您的医疗保健提供者将在普拉替尼治疗前和治疗期间进行血液检查，以检查您是否存在肝脏问题。如果您在治疗期间出现任何肝脏问题的迹象或症状，包括皮肤或眼睛的白色部分（黄疸）、食欲不振、恶心或呕吐、深色“茶色”尿液，请立即告诉您的医疗保健提供者, 胃部右上方疼痛、困倦、出血或瘀伤。

       出血问题： 普拉替尼可导致严重出血并导致死亡。如果您在治疗期间有任何出血迹象或症状，请告诉您的医疗保健提供者，包括吐血或您的呕吐物是否看起来像咖啡渣、异常阴道流血、经常发生的鼻血、粉红色或棕色尿液、嗜睡或难以被唤醒，红色或黑色（看起来像焦油）大便、意识模糊、咳血或血凝块、头痛、皮肤异常出血或瘀伤、言语改变或月经出血比正常情况更重。

       肿瘤溶解综合征 (TLS)： TLS 是由癌细胞快速分解引起的。TLS 会导致您出现肾功能衰竭和需要透析治疗、心跳异常，有时还可能导致住院治疗。您的医疗保健提供者可能会进行血液检查以检查您的 TLS。在使用 GAVRETO 治疗期间，您应该保持充足的水分。如果您在普拉替尼治疗期间出现以下任何症状，请立即致电您的医疗保健提供者或寻求紧急医疗帮助：恶心、气短、呕吐、肌肉痉挛、虚弱、癫痫发作或肿胀。

       伤口愈合问题的风险：在使用普拉替尼治疗期间，伤口可能无法正常愈合。如果您计划在普拉替尼治疗之前或期间进行任何手术，请告诉您的医疗保健提供者。您不应在手术前至少 5 天服用普拉替尼。您的医疗保健提供者应该告诉您何时可以在手术后再次开始服用普拉替尼。

       在服用普拉替尼之前，请告诉您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括如果您：

• 患有肺癌以外的肺部或呼吸问题。
• 有高血压
• 有出血问题
• 计划做手术
• 怀孕或计划怀孕。普拉替尼会伤害您未出生的婴儿。

       能够怀孕的女性：

• 有女性伴侣且能够怀孕的男性应在治疗期间和最后一剂普拉替尼后 1 周内使用有效的避孕措施（避孕）。
• 在您开始普拉替尼之前，您的医疗保健提供者将进行妊娠试验。
• 应在普拉替尼治疗期间和 GAVRETO 最终剂量后 2 周内使用有效形式的非激素避孕（避孕）。
• 含有激素的避孕方法（如避孕药、注射剂或透皮系统贴剂）在普拉替尼治疗期间可能效果不佳。
• 与您的医疗保健提供者讨论在此期间可能适合您的节育方法。
• 如果您怀孕或认为您在普拉替尼治疗期间可能怀孕，请立即告诉您的医疗保健提供者。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道普拉替尼是否会进入您的母乳。在治疗期间和最后一剂普拉替尼后 1 周内不要进行母乳喂养。

       告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。普拉替尼可能会影响其他药物的工作方式，其他药物可能会影响普拉替尼的工作方式。

       普拉替尼最常见的副作用包括：便秘、血液中磷酸盐水平降低、高血压、血液中钙水平降低、疲倦、血液中体盐（钠）水平降低、肌肉和关节疼痛、腹泻、肝功能血液检查异常以及白细胞、红细胞和血小板计数减少。

       普拉替尼可能会影响男性和女性的生育能力，这可能会影响您生育孩子的能力。如果您对此感到担忧，请咨询您的医疗保健提供者。

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