将 Ublituximab 添加到伊布替尼治疗 CLL 时观察到更高的总体反应率

       ublituximab 加伊布替尼(Imbruvica) 的组合导致了统计上更高的总体反应率，同时保持了比伊布替尼单药疗法可耐受的安全性，以治疗复发或难治性高风险慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者。

       根据The Lancet Hematology发表的 3 期多中心 GENUINE 试验数据，这些发现支持将 ublituximab 添加到Bruton酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂作为治疗此类 CLL 患者的方法。

   “观察到总体反应率、完全反应和 MRD 阴性反应的临床意义改善，并转化为无进展生存期的改善，”研究人员写道。“这些发现表明，在复发性和难治性高危慢性淋巴细胞白血病患者中，将下一代抗 CD20 抗体 ublituximab 添加到依鲁替尼中是有益的。”

       中位随访 41.6 个月 (IQR 36.7–47.3) 后，ublituximab 加依鲁替尼组患者的总缓解率为 83%，依鲁替尼组患者为 65% ( P = .020)。

       虽然安全性主要包括 1 级或 2 级不良事件、中性粒细胞减少症（联合组患者为 19% 对对照组为 12%）、贫血（分别为 8% 对 9%）和腹泻（10% 对5%) 是目标人群中常见的 3 级和 4 级不良事件。此外，常见的严重不良事件包括肺炎（ublituximab 为 10%，仅依鲁替尼为 7%）、心房颤动（分别为 7% 与 2%）、败血症（7% 与 2%）和发热性中性粒细胞减少症（5% 与 2%） %）。来自 ublituximab 加依鲁替尼组的 2 名患者和来自依鲁替尼组的 5 名患者死于不良事件。依鲁替尼组仅 1 例死亡（心脏骤停）被认为与治疗相关。

       研究人员写道：“Ublituximab 加 伊布替尼通常耐受性良好。” “除了与 ublituximab 相关的输注相关反应外，联合治疗并未显着改变单药依鲁替尼的已知安全性；然而，在 ublituximab 加依鲁替尼组中观察到更高的中性粒细胞减少率。”

       2015年2月6日至2016年12月19日，共有126例患者入组并随机分配接受治疗，其中ublituximab加依鲁替尼组64例，依鲁替尼组62例。安全性概况来自 117 名患者，其中 59 名患者来自 ublituximab 加伊布替尼组，58 名患者来自伊布替尼组。这些患者在各自的组中至少接受了 1 剂治疗。

       该研究的一个主要限制是该研究主要是在社区中心进行的，这可能会减慢识别合格患者的过程。此外，伊布替尼所需的商业收购为符合条件的患者带来了可及性问题，限制了研究扩展的潜力。“这些结果强调需要进一步随机研究，以改善接受依鲁替尼治疗的高危慢性淋巴细胞白血病患者的长期无进展生存期、总体反应率和微小残留病阴性，特别是其作用在这种情况下的下一代抗 CD20 疗法，”研究人员写道。“结果还表明，这种益处可能是特定于亚组的。”

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