长期 3 期研究中强化单药伊布替尼治疗 CLL 的生存获益和安全性

         根据 2021 年美国协会的一份报告，来自 RESONATE-2 研究的数据加强了单药依布替尼（Imbruvica，Janssen）对慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的长期生存获益和公认的安全性临床肿瘤学 (ASCO) 年会。这些来自 RESONATE-2 的长期数据是迄今为止针对任何 Bruton 酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂发布的最长随访 3 期数据。

    “依布替尼是第一个在欧洲获批的 BTK 抑制剂，已用于治疗全球超过 230,000 名患者。它现在也是第一个作为固定持续时间联合治疗方案进行研究的 BTK 抑制剂，”杨森-西拉格有限公司 EMEA 治疗领域血液学主管 Edmond Chan 在一份新闻稿中说。“在 ASCO 上公布的最新数据加强了依鲁替尼作为 CLL 领域基础治疗选择的潜力，并增加了关于其有效性和安全性的证据。”

       在 RESONATE-2 研究期间，研究人员招募了 269 名既往未接受过治疗的 65 岁或以上未出现 del(17p) 突变的 CLL 患者。然后将这些患者随机分配至连续服用依鲁替尼或苯丁酸氮芥长达 12 个周期。研究人员随后进行了长达 7 年的随访。根据所得的长期数据，发现单药依鲁替尼治疗的无进展生存期 (PFS) 益处是持续的（PFS 风险比 [HR] 0.160 [95% CI：0.111–0.230]）。

       在 6.5 年的随访时，研究人员发现依鲁替尼的中位 PFS 尚未达到，因为接受依鲁替尼单药治疗的患者中有 61% 存活且无进展，而接受治疗的患者中有 9%苯丁酸氮芥是存活且无进展的。此外，研究人员观察到，依鲁替尼治疗患者的 PFS 获益存在于所有亚组中，包括具有 TP53 突变、未突变 IGHV 或 11q 缺失等高风险基因组特征的患者（HR 0.091 [95% CI：0.054– 0.152]）。

       此外，发现接受依鲁替尼治疗的患者的完全缓解 (CR) 率随时间增加至 34%，其中 78% 接受依鲁替尼治疗的患者在 6.5 年时存活。在 7 年随访时，大约一半的患者仍在接受依鲁替尼治疗。

       研究人员还发现，患者对依鲁替尼作为长期治疗的耐受性良好，在长期研究期间没有新的安全信号。高血压（5 至 6 年间隔：n=20；6 至 7 年间隔：n=15）和心房颤动（5-6 年间隔：n=15）的 3 级或更高不良反应 (AE) 的发生率仍然很低。至 6 年间隔：n=7；6 至 7 年间隔：n=5）。

       在 5 至 7 年的时间间隔内，研究人员没有观察到 3 级或更高级别的大出血，任何级别的 AE 导致 3% (n=2) 的患者从第 5 年到第 6 年停药，并且没有患者停药因第 6 年至第 7 年 AE 导致的依鲁替尼

   “来自 CAPTIVATE 研究的积极结果证明了依鲁替尼和维奈托克具有互补作用机制的潜力，可以通过每天一次、固定持续时间的组合提供深度反应，可以在门诊环境中为年轻、健康的患者给药， ”杨森研发部临床开发和全球医学事务、肿瘤学副总裁 Craig Tendler 医学博士在新闻稿中说。“ RESONATE-2 的结果进一步支持依鲁替尼单药治疗一线 CLL 的长期益处，数据的广度和成熟度继续增长以支持这种标准治疗及其对无进展和整体进展的影响生存。”

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