新药资讯：FDA 批准Rybrevant新药靶向治疗具有 EGFR 突变的肺癌

       近日，美国食品和药物管理局 (FDA) 加速批准  (amivantamab)，这是一种新的靶向疗法，用于肿瘤具有特定基因改变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，称为表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 20 插入突变。

   “今天的 FDA 批准对于患有外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌患者来说是一个重要的进展，他们到目前为止还没有批准的治疗方案来针对他们的疾病，”患者权益倡导组织的联合创始人吉尔费尔德曼EGFR Resisters在Janssen 的新闻稿中说。“我们对这种新的治疗选择为患有这种特殊类型肺癌的人及其家人带来的希望感到兴奋。”

       肺癌是美国和全世界癌症相关死亡的主要原因；根据美国癌症协会的数据，NSCLC 占所有肺癌病例的 80% 以上。靶向疗法可对抗具有特定基因突变或其他不同特征的癌症。NSCLC 肿瘤可能有几个靶点——包括 EGFR、ALK、MET 和 ROS1——使它们对此类药物敏感。EGFR是一种在细胞生长和血管发育中起作用的蛋白质。尽管有几种已获批的靶向 EGFR 的口服酪氨酸激酶抑制剂，但它们通常不适用于由 EGFR 外显子 20 插入突变驱动的 NSCLC。大约 2% 到 3% 的 NSCLC 患者有这些突变，这与较差的预后有关。

       来自 Janssen 的 Rybrevant 是一种针对 EGFR 和 MET 受体的双特异性单克隆抗体。它被批准用于患有 EGFR 外显子 20 插入突变的肺肿瘤并且其疾病在铂类化疗期间或之后进展的成人。FDA 还批准了一项伴随诊断测试 (Guardant360 CDx)，用于检测是否存在突变。“精准肿瘤学的进步继续促进药物开发，使肺癌等疾病成为适合靶向治疗的生物标志物定义的人群的子集，”FDA 肿瘤学卓越中心的医学博士 Julia Beaver 在一份新闻稿中说。“随着今天的批准，具有EGFR 外显子 20 插入突变的NSCLC 患者将首次 获得靶向治疗选择。”

       该批准基于 I 期 CHRYSALIS 试验的结果，该试验评估了 Rybrevant 作为单一疗法和与实验性酪氨酸激酶抑制剂 lazertinib 的组合。单药治疗分析包括 81 名 EGFR 外显子 20 插入突变的 NSCLC 患者，尽管铂类化疗仍进展。他们每周接受一次 Rybrevant 静脉输注，持续四个星期，然后每两周接受一次，直到他们出现疾病进展或不可接受的副作用。

       总缓解率，即完全或部分肿瘤缩小，为 40%，包括 4% 的完全缓解。中位反应持续时间为 11.1 个月，63% 的患者反应持续 6 个月或更长时间。该研究结果  在去年的美国临床肿瘤学会年会和 2020 年世界肺癌大会上公布。

       在 CHRYSALIS 研究中，11% 的参与者因不良事件永久停止治疗，但四分之三的参与者暂时中断了治疗。根据 Rybrevant 包装说明书，最常见的不良反应是输液反应、皮疹、指甲感染、口腔溃疡、疲劳、疼痛、恶心、呕吐、便秘、呼吸急促、咳嗽和肿胀。该插页包括有关严重输液反应、间质性肺病、严重皮肤问题和眼部问题的警告。服用该药的人应避免日晒。

       根据总体反应率获得 FDA 加速批准的疗法预计将在更大的试验中接受进一步测试以确认临床益处，如果不符合标准，该机构可以撤销批准。Rybrevant 目前正在 III 期 MARIPOSA 试验中与 lazertinib 联合进行评估，并在 III 期 PAPILLON 试验中与卡铂和培美曲塞化疗联合进行评估。

       Janssen 的 CarePath 提供患者支持、资源以及帮助获取和支付 Rybrevant。该公司表示：“杨森将与付款人和供应商密切合作，以确保具有 EGFR 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌患者可以广泛使用和负担得起 Rybrevant。”

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