新药资讯：FDA 批准 Trodelvy 用于晚期膀胱癌

       美国食品和药物管理局 (FDA) 加速批准Trodelvy（sacituzumab govitecan） ——一种抗体药物偶联物，可为肿瘤提供有效的化疗——用于先前接受过治疗的晚期尿路上皮癌患者。这种起源于泌尿道内壁细胞的恶性肿瘤是最常见的膀胱癌类型。该药物适用于先前接受过含铂化疗和 PD-1 或​​ PD-L1 检查点抑制剂免疫治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人。

       Trodelvy 由 Immunomedics 开发，该公司于去年秋天被吉利德科学公司收购。它由一种靶向 Trop-2 的单克隆抗体组成，Trop-2 是一种常见于尿路上皮肿瘤的蛋白质，它携带一种活性形式的化疗药物伊立替康。

       Trodelvy去年被批准用于治疗三阴性乳腺癌；它还被研究作为其他几种必须治疗的恶性肿瘤的治疗方法。来自 Astellas 和 Seattle Genetics 的另一种抗体药物偶联物 Padcev（enfortumab vedotin）于 2019 年 12 月获得加速批准用于先前治疗的晚期尿路上皮癌。 Trodelvy 的加速批准基于 II 期 TROPHY-U-01的结果试验 ，招募了不能手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。参与者根据他们之前的治疗分组。

       在去年欧洲肿瘤内科学会的 ESMO 虚拟大会上，巴黎附近的 Institut de Cancèrologie Gustave Roussy 医学博士 Yohann Loriot介绍了队列 1 的研究结果，其中包括 113 名尽管接受铂类化疗和检查点抑制剂治疗后癌症仍进展的人. （其他队列接受过铂类化疗或检查点抑制剂，但不是两者都接受。）

       队列 1 中超过四分之三的参与者是男性，大多数是白人，中位年龄为 66 岁。他们都在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天通过静脉输注接受 Trodelvy，直到他们出现疾病进展或不可接受的副作用。没有比较方案或安慰剂组。Loriot 报告说，总体反应率为 27%，即完全或部分肿瘤缩小，其中 5% 完全缓解，中位反应持续时间为 5.9 个月。根据FDA 的最新结果，反应率上升至 28%，反应持续时间为 7.2 个月。审判正在进行中；在 ESMO 报告时，中位无进展生存时间为 5.4 个月，中位总生存时间为 10.5 个月。

       Trodelvy 治疗通常安全且耐受性良好。最常见的不良反应包括恶心、呕吐、腹痛、食欲下降、腹泻、便秘、疲劳、脱发、皮疹和贫血。该药物会导致白细胞消耗（中性粒细胞减少症），使患者容易感染；试验中的一人死于败血症或严重感染。10% 的患者因不良事件停止治疗。在早期研究中根据反应率获得加速批准的药物预计将在更大的随机试验中接受进一步测试，以确认临床益处，例如提高生存率。一项名为 TROPiCS-04 的全球 III 期试验目前正在进行中。（Trodelvy 最近获得了其乳腺癌适应症的全面定期批准。）

   “只有一小部分患者从先前批准的细胞毒性疗法或免疫疗法中获得长期益处，对于一线和二线治疗取得进展的晚期尿路上皮癌患者，仍有大量未满足的治疗选择需求，”TROPHY 首席研究员 Scott威尔康奈尔医学中心的田川医学博士在吉利德的新闻稿中说。“sacituzumab govitecan-hziy 的反应率和耐受性可能为医生提供一种有效的新治疗选择，用于治疗多种治疗后癌症仍继续进展的患者。”

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