Keytruda 的免疫疗法延迟肾癌患者的复发

• 手术后给予的免疫治疗药物提高了具有高复发风险的肾癌患者的无病生存率。
• 辅助治疗的 III 期试验的中期结果显示，与安慰剂相比，pembrolizumab [Keytruda] 的复发或死亡风险降低了 32%
• 这是对高复发风险肾癌患者进行辅助免疫治疗的首个阳性研究。

       根据在该患者群体中进行辅助免疫治疗的 III 期临床试验的中期报告，肾癌手术后使用免疫治疗药物治疗可延长高复发风险患者的无病生存率。谁收治了近一年pembrolizumab患者[Keytruda]经历复发的疾病，与那些谁得到了安慰剂相比之前较长的延迟，说托尼K. Choueiri，MD，的Dana-Farber癌症研究所，在KEYNOTE-报告564临床试验。

       这意味着在试验的前两年复发或死亡的风险降低了 32%。丹娜法伯(Dana-Farber)的Lank 泌尿生殖肿瘤学中心主任 Choueiri 将在全体会议上向美国临床肿瘤学会 (ASCO) 介绍研究结果。 

   “KEYNOTE-564 是在这种情况下辅助免疫疗法的第一个积极的 3 期研究，是潜在的新护理标准，”领导这项研究的 Choueiri 说。该报告包含对试验数据的第一个预先指定的分析。辅助治疗是在主要治疗后给予的额外治疗，以降低癌症复发的风险。

       Choueiri 在报告迄今为止的 KEYNOTE-564 试验结果时说，帕博利珠单抗治疗后 24 个月的估计无病生存率为 77.3%，而安慰剂为 68.1%。该试验正在继续观察辅助治疗是否会增加总生存期。到目前为止，死亡人数太少，无法回答这个问题，但 Choueiri 说，“早期迹象非常有希望。” 派姆单抗组 24 个月时的估计总生存率为 96.6%，安慰剂组为 93.5%。 

       KEYNOTE-564 试验旨在评估随机化前 12 周内部分或根治性肾切除术（切除癌肾）后的辅助免疫治疗。这项在国际多个地点进行的双盲 III 期研究招募了 994 名患者，这些患者每三周随机接受帕博利珠单抗治疗，持续约一年，或接受安慰剂治疗。Pembrolizumab 靶向癌细胞控制的分子通路，以逃避人体免疫系统的识别和杀伤。通过阻断这种“检查点”途径，该药物有助于释放免疫系统（主要是其 T 细胞大军）以对抗肿瘤。

       为了纳入试验，患者必须具有肿瘤的透明细胞成分，并且具有中高或高复发风险。该风险水平被定义为具有核 4 级或肉瘤样分化的肿瘤 2 期、肿瘤 3 期或更高、区域淋巴结转移或 M1 期（已手术切除的转移瘤）且无疾病证据。主要终点是无病生存期，即从随机分组到首次记录的局部或远处肾细胞癌复发或因任何原因死亡的时间。总生存期，定义为从随机分组到任何原因死亡的时间，是次要终点。

       派姆单抗或安慰剂组均未达到中位无病生存期。帕博利珠单抗组和安慰剂组在 24 个月时存活且无复发患者的估计百分比分别为 77.3% 和 68.1%。研究人员正在继续监测患者，以确定试验的两个组之间的总生存率是否存在差异，Choueiri 说这可能需要额外的随访。

       两组中的大多数患者都至少有一次不良事件，派姆单抗组 32.4% 的患者出现 3-5 级不良事件，而安慰剂组为 17.7%。帕博利珠单抗未报告与治疗相关的死亡。两组最常见的不良事件是疲劳、腹泻和瘙痒，两组之间风险差异最大的不良事件是甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、瘙痒和皮疹。在接受治疗的人群中，101 名患者（派姆单抗组 20.7%）和 10 名患者（安慰剂组 2.0%）因全因不良事件终止研究治疗。

       总之，研究作者说，“我们的结果支持将派姆单抗用于在辅助治疗中具有中高或高疾病复发风险的患者。”

       Choueiri 说，研究人员将寻找生物标志物来帮助确定哪些患者需要辅助治疗。“在我们的研究中，有些患者很可能仅通过手术治愈，不需要任何辅助治疗，有些患者接受了 pembrolizumab 治疗，但病情仍在进展。”

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