泽布替尼在治疗慢性淋巴细胞白血病的中期分析中显示出阳性结果

       比较泽布替尼（Brukinsa，百济神州）与依鲁替尼的 3 期 ALPINE 试验的中期分析表明，在治疗复发性或难治性 (R/R) 慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤方面取得了积极成果。

       正在进行的 3 期试验已全部入组，对 652 名患者中的 415 名患者的数据进行了中期分析，这些患者在至少 12 个月的时间内进行了随访。研究人员发现，在该患者群体中，泽布替尼达到了研究者和独立审查委员会 (IRC) 评估的非劣效性客观缓解率 (ORR) 的主要终点 (p < 0.0001)。

       通过研究者评估，数据显示出优越的 ORR，因为与依鲁替尼相比，泽布替尼的 ORR 具有统计学意义的显着改善（p = 0.0006）。此外，通过 IRC，在数值上有更高的 ORR，但没有统计学上的显着改善（与为中期分析设置的 p < 0.0099 的 2 侧严格统计边界相比，p = 0.0121）。该试验的第二个终点是无进展生存期 (PFS)，在所有 652 名患者中进行了评估。对于这个终点，数据在中期分析的计划截止点是不成熟的。然而，PFS 总结确实显示了对泽布替尼有利的早期趋势。

       与伊布替尼相比，还有一个预先指定的与泽布替尼的安全性相关的次要终点，试验数据发现满足该次要终点。在分析中，泽布替尼证明了房颤或房扑的风险在统计学上显着降低，房颤或房扑的特点是心律不齐，可导致血栓、中风、心力衰竭和其他心脏相关疾病。

       总体而言，研究人员发现泽布替尼的安全性与之前进行的临床开发计划中观察到的结果一致。

   “这项头对头试验的中期结果表明，作为一种旨在提供持续和持续抑制 BTK 的选择性抑制剂，与依鲁替尼相比，Brukinsa 为 CLL 患者提供了改善的反应并降低了房颤或房扑的发生率，”百济神州血液学首席医疗官 Jane Huang 医学博士在一份新闻稿中说。“除了 Brukinsa 的综合临床计划之外，此次中期分析的数据还提供了重要的新信息，以支持其收益-风险状况。”

    下一步，百济神州计划咨询全球监管机构，并在即将举行的医学会议上展示试验结果。此外，IRC 将在设定的最终分析点进一步评估 ORR，并在分析期间跟踪患者以评估关键次要终点，包括 PFS。

扫码添加医学顾问微信了解更多，在线解答一对一贴心服务！
了解更多泽布替尼详情请访问：医康行海外医疗机构:www.yikangxing.com
医学顾问微信：yikangxing08