FDA 授予 ONCOS-102 治疗晚期黑色素瘤的快速通道指定

       FDA 授予 ONCOS-102 快速通道指定用于治疗 PD-1 抑制剂难治性晚期黑色素瘤患者，负责代理 Targovax 的公司在一份新闻稿中宣布。

       这一指定是基于使用 ONCOS-102 观察到的关于免疫激活和肿瘤反应的临床和临床前数据。该名称是对 ONCS-102 对恶性胸膜间皮瘤的名称的补充。

   “获得另一个快速通道指定是对 ONCOS-102 有可能使医疗需求未得到满足的患者群体受益的强烈认可。快速通道简化并加快了监管互动和审查过程，并进一步支持启动 2 期试验以加速批准 ONCOS-102 在抗 PD-1 难治性黑色素瘤中的基本原理，”Ingunn Munch Lindvig，医学博士，监管事务副总裁Targovax 在一份新闻稿中说。

       在最近的一项 1 期试验 中，研究人员使用 ONCOS-102 和派姆单抗 (Keytruda) 的组合在 PD-1 抑制剂难治性恶性黑色素瘤中实现了 35% 的客观缓解率 (ORR)。这项由 2 部分组成的开放标签试验在晚期、不可切除的黑色素瘤患者中测试了该方案，这些患者尽管先前已使用抗 PD-1 检查点抑制剂 (CPI) 进行过治疗，但仍有疾病进展。该试验包括 20 名患者，其中 7 名被观察到对 ONCOS-102 和 pembrolizumab 组合产生肿瘤反应。

       研究人员还注意到非注射病变的反应。在 20 名患者中，有 2 名非注射病变完全消失，这表明 ONCOS-102 具有诱导抗肿瘤免疫的潜力。该试验分为两部分，每部分具有不同的剂量。在第 1 部分中，9 名患者在第一周接受了 3 次瘤内 ONCOS-102 注射，随后每三周接受帕博利珠单抗治疗，直至 24 周。三名患者在至少 1 次 CT 扫描中观察到肿瘤反应。

       在试验的第 2 部分，12 名患者接受了 12 次肿瘤内 ONCOS-102 注射的扩展给药方案。在前 2 周内，患者接受了 4 次注射，随后从第 3 周和每第三周至 24 周同时给予 ONCOS-102 和派姆单抗。12 名患者中有 4 名的 CT 扫描显示出肿瘤反应。值得注意的是，第二部分中的患者比第一部分中的患者病情更严重。此外，两个部分都具有良好的耐受性，没有安全问题。

       ONCOS-102 是一种通过瘤内注射给药的溶瘤腺病毒，也在间皮瘤和结直肠癌中作为单一疗法以及与化学疗法和检查点抑制剂疗法联合进行测试。

扫码添加医学顾问微信了解更多，在线解答一对一贴心服务！
了解更多ONCOS-102 详情请访问：医康行海外医疗机构:www.yikangxing.com
医学顾问微信：yikangxing08