向 FDA 提交 Copanlisib/Rituximab Combo 治疗惰性 NHL 的申请

       负责公司拜耳最近宣布，向 FDA 提交了一份补充新药申请 (sNDA)，用于研究 copanlisib (Aliqopa) 和利妥昔单抗 (Rituximab) 联合治疗惰性非霍奇金淋巴瘤 (iNHL) 患者对于 PI3K 抑制剂。

       得到第 3 阶段试验 CHRONOS-3 (NCT02367040) 数据的支持。此外，该公司还宣布在欧盟申请该联合疗法，用于治疗 iNHL 亚型边缘区淋巴瘤患者。“美国和欧盟提交的 Aliqopa 和利妥昔单抗的新型组合使我们能够推进新的治疗方法并解决不同类型复发性 iNHL 患者未满足的需求，”高级副总裁兼肿瘤学负责人 Scott Z. Fields 医学博士拜耳的发展在一份新闻稿中说。

       这项研究包括 458 名在先前抗 CD20 治疗后复发的惰性 B 细胞淋巴瘤患者，他们被随机分配到 copanlisib 加利妥昔单抗（n = 307）或安慰剂加利妥昔单抗（n = 151）。这项双盲研究在全球 186 个学术医疗中心进行。如果患者先前确诊为 CD20 阳性惰性 B 细胞淋巴瘤，则他们有资格参加该研究。他们还必须在最后一次含有抗 CD20 的治疗后至少 12 个月没有进展和治疗，并且不愿意或不适合接受化疗，并且在最后一次含有抗 CD20 的治疗后至少有 6 个月没有进展和治疗治疗。

       参与的患者必须患有可测量的疾病，ECOG 表现评分为 2 或更低。其他纳入标准是至少 3 个月的预期寿命、可用的新鲜或存档肿瘤组织以及足够的基线实验室值。如果患者之前有 Copanlisib 暴露史、间质性肺病、肺功能严重受损、已知中枢神经系统淋巴瘤受累、HIV、筛选时糖化血红蛋白大于 8.5%、未控制的高血压和存在活性乙型肝炎、丙型肝炎或巨细胞病毒。

       Copanlisib 60 mg 在 28 天周期或匹配的安慰剂的第 1、8 和 15 天间歇性给药 1 小时静脉输注。Copanlisib 输注后每周静脉注射利妥昔单抗 375 mg/m2。主要疗效终点是无进展生存期 (PFS)，定义为从随机分组到疾病进展或全因死亡的时间。一些次要终点是客观缓解率 (ORR)、疾病控制率、缓解持续时间以及 copanlisib 的安全性和耐受性。

       PFS 的中位随访时间为 19.2 个月，共报告了 205 起进展事件，其中 copanlisib 组 118 起，安慰剂组 87 起。copanlisib 加利妥昔单抗组的中位 PFS 为 21.5 个月（95% CI，17.8-33.0），而安慰剂加利妥昔单抗组的中位 PFS 为 13.8 个月（95% CI，10.2-17.5）（HR，0.52；95% CI，0.39- 0.69；P <.0001)。

       Copanlisib 加利妥昔单抗组的集中评估 ORR 为 81%，而安慰剂加利妥昔单抗组的 ORR 为 48%。分别在 34% 和 15% 中观察到完全反应，45% 对 29% 观察到部分反应。相应的中位反应持续时间分别为 20.4 个月和 17.3 个月。

       接受 copanlisib 加利妥昔单抗的患者中有 47% 和接受安慰剂加利妥昔单抗的患者中有 18% 报告了严重的治疗出现的不良反应。Copanlisib 加利妥昔单抗组中约有 7% 的患者报告高血糖，5% 患有肺炎，3% 患有肺炎。总体而言，copanlisib 加利妥昔单抗组中有 43 名患者 (14%) 死亡，而安慰剂加利妥昔单抗组中有 20 名患者 (13%)。

       目前，copanlisib 被批准用于治疗至少接受过 2 次先前治疗的滤泡性淋巴瘤成年患者。

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