帕博西尼一线治疗乳腺癌的安全性和有效性如何？

　　验证帕博西尼一线治疗的疗效和安全性的 PALOMA-2 临床试验已于 2013 年启动入组，666 例 ER+/HER2-的绝经后复发转移乳腺癌 2：1 随机分为帕博西尼联合来曲唑和安慰剂联合来曲唑组，主要研究终点仍为研究者评估的 PFS.中位 23 个月的随访结果于 2016 年 11 月首次在线发表于新英格兰医学杂志(NEJM)，联合帕博西尼治疗延长了 10.3 个月的 PFS(中位 PFS:24.8 个月对比 14.5 个月)，降低 42% 的风险(HR = 0.58; 95% CI, 0.46 to 0.72; P<0.001)。

　　更新的38个月的随访结果也再次证实了帕博西尼的疗效，中位PFS从14.5个月延长至27.6个月。PALOMA-1 和 PALOMA-2 的亚组分析均显示，帕博西尼在有无内脏转移和有无骨转移患者均可以带来显著获益。

　　帕博西尼的一线治疗地位得到确立的同时，另外两个 CDK4/6 抑制剂阿贝西利(MONARCH 1 研究)和 Ribociclib(MONALEESA 2，MONALEESA-3 和 MONALEESA 7 研究)联合内分泌一线治疗的 PFS 获益也相继得到 III 期临床试验的证实。Ribociclib 和阿贝西利相继于 2017、2018 年被 FDA 批准上市。三个 CDK4/6 抑制剂一线治疗的 PFS 延长绝对值在 9.3 至 14.4 个月之间，风险度(HR)降低在 54% 至 56% 之间。

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