替诺福韦治疗乙肝效果稳定

乙肝是一种威胁生命的疾病，可导致肝硬化，是全球80%原发性肝癌的直接病因。乙肝目前尚无法完全治愈，严重威胁人类健康。在我国，乙肝是发病率最高的传染病之一，死亡率也居报告传染病的前三位。

根据2006年的全国乙型肝炎流行病学调查，一般人群HBsAg阳性率为7.18%，据此推算中国现有慢性HBV携带者约9300万人。2009年，卫生部报道国内慢性乙型肝炎患者达到2200万例。我国每年大约有30-50万人死于与乙肝病毒感染有关的肝病，如重症肝炎、肝硬化和肝细胞癌。

目前，市面上的乙肝治疗药物主要有注射用的干扰素α、聚乙二醇干扰素α，以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯、替诺福韦二吡呋酯、恩替卡韦等常见核苷类似物。

Viread(替诺福韦地索普西富马酸盐)是口服核苷酸类似物DNA聚合酶抑制剂。DNA聚合酶是病毒在肝细胞中复制所必需的酶。

Viread特别适用于治疗成人慢性乙型肝炎。Viread尚未在失代偿性肝病患者中进行评估。

Viread作为专为口服给药而设计的片剂提供。建议的初始剂量为每天口服300毫克，不考虑食物。

Viread的给药间隔应在基线肌酐清除率<50 mL / min的患者中使用以下建议进行调整：

肌酐清除率<50 mL / min建议300 mg给药间隔为每24小时一次。

肌酐清除率30-49 mL / min推荐300 mg给药间隔是每48小时一次。

肌酐清除率10-29 mL / min建议300 mg给药间隔为每72至96小时。

在血液透析患者中​​，推荐的300mg给药间隔是每7天或在总共约12小时的透析之后。

临床结果

FDA批准

FDA对Viread的批准是基于两项III期临床试验的结果。

HBeAg阴性慢性乙型肝炎

这项名为研究0102的随机，双盲，主动对照研究纳入了375名患有HBeAg-(抗-HBe +)乙型肝炎并具有代偿性肝功能的受试者。在基线时，平均Knodell坏死性炎症评分为7.8; 平均血浆HBV DNA为6.9 log10拷贝/ mL; 平均血清ALT为140 U / L. 受试者接受Viread 300mg或Hepsera 10mg并在48周测量完全反应。完全反应定义为血清HBV DNA水平低于400拷贝/ mL和组织学改善，其特征在于Knodell坏死性炎症评分至少降低两点，并且没有纤维化同时恶化。在71%接受Viread的受试者中观察到这一点，而接受Hepsera的受试者中有49%观察到这一点。在72%的Viread组和69%的Hepsera组中观察到组织学反应;

HBeAg阳性慢性乙型肝炎

这项名为研究0103的随机，双盲，主动对照研究纳入了266名HBeAg +核苷 – 初始肝炎患者和肝功能代偿的受试者。在基线时，受试者的平均Knodell坏死性炎症评分为8.4; 平均血浆HBV DNA为8.7 log10拷贝/ mL; 平均血清ALT为147 U / L. 受试者接受Viread 300mg或Hepsera 10mg并在48周时评估完全反应。在67%接受Viread的受试者和12%接受Hepsera的受试者中观察到完全反应。Viread和Hepsera组的组织学反应分别为74%和68%; 在76%的Viread组和13%的Hepsera组中观察到HBV DNA水平<400拷贝/ mL(<69IU / mL)，并且分别在68%和54%的Viread和Hepsera臂中达到正常化的ALT。

根据上述 已经被证实替诺福韦1效果稳定。并且TAF在血浆中的稳定性更高，相比较替诺福韦来说可以更加有效的到达肝细胞。所以25mg的TAF就能达到300mg的替诺福韦的治疗效果。同时，研究结果也显示，从替诺福韦换用TAF的患者，关于骨骼和肾脏的问题都得到了改善。

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