多纳非尼与索拉非尼在不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗中：一项随机、开放标签、平行对照的 II-III 期试验

　　目的

　　多纳非尼是一种新型多激酶抑制剂和氘代索拉非尼衍生物，已在 Ia 和 Ib 期肝细胞癌 (HCC) 研究中显示出疗效。本研究比较了多纳非尼与索拉非尼作为晚期 HCC 一线治疗的疗效和安全性。

　　患者和方法

　　这项开放标签、随机、平行对照、多中心 II-III 期试验纳入了来自中国 37 个地点的不可切除或转移性 HCC、Child-Pugh 评分 ≤ 7 且既往未接受过全身治疗的患者。患者被随机分配 (1:1) 接受口服多纳非尼 (0.2 g) 或索拉非尼 (0.4 g)，每天两次，直至出现无法耐受的毒性或疾病进展。主要终点是总生存期 (OS)，测试了非劣效性和优越性。主要在全分析集 (FAS) 中评估疗效，并在所有接受治疗的患者中评估安全性。

　　结果

　　2016 年 3 月 21 日至 2018 年 4 月 16 日期间，668 名患者(意向治疗)被随机分配到多纳非尼和索拉非尼治疗组;FAS 分别包括 328 和 331 名患者。多纳非尼治疗的中位 OS 显着长于索拉非尼治疗(FAS;12.1v10.3 个月;风险比，0.831;95% CI，0.699 至 0.988;P= .0245);在意向治疗人群中，多纳非尼也表现出优于索拉非尼的 OS 结果。中位无进展生存期为3.7v3.6个月(P =0.0570)。客观缓解率为 4.6%v2.7% (P= .2448)，疾病控制率为 30.8%v28.7% (FAS;P= .5532)。与索拉非尼相比，接受多纳非尼治疗的患者发生药物相关 ≥ 3 级不良事件的人数要少得多(125 [38%]对165 [50%];P =.0018)。

　　结论

　　多纳非尼在改善 OS 方面优于索拉非尼，在中国晚期 HCC 患者中具有良好的安全性和耐受性，有望成为这些患者的潜在一线单药治疗。

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