奥拉帕尼延长 BRCA 突变型、HER2 型乳腺癌的无侵袭性生存期

　　BRCA-mutated当与在相位3奥林匹亚试验安慰剂比较高风险HER2阴性早期乳腺癌表现出优异的浸润性的无病存活(IDFS)，根据来自阿斯利康和默克公司的新闻稿.,

　　由于来自计划中期分析的数据，随机、双盲、平行组、多中心试验已根据独立数据监测委员会 (IDMC) 的建议移至早期主要分析和报告。这些数据表明，该研究跨越了 iDFS 主要终点的优势界限，并表明奥拉帕利与安慰剂相比，对于试验患者群体具有可持续的临床相关治疗效果。

　　“我们很高兴我们的全球学术和行业合作伙伴关系能够帮助研究对遗传性乳腺癌女性进行个性化治疗的可能性，”OlympiA 3 期试验全球主席、医学研究所教授 Andrew Tutt 博士说。伦敦国王学院癌症研究中心在一份声明中说。OlympiA 试验是乳腺国际集团、NRG 肿瘤学、美国国家癌症研究所、前沿科学与技术研究基金会、阿斯利康和默克的合作伙伴。

　　“遗传性乳腺癌的最常见原因是BRCA1或BRCA2基因的遗传突变，这也可能导致疾病在比平时明显更早的年龄发展，”Tutt 继续说道。“OlympiA 试验使我们能够超越使用基因检测来识别有这种疾病风险的患者，并探索 [olaparib] 预防这些患者疾病复发的潜力。我们期待在即将召开的医学会议上分析和展示试验的全部结果。”

　　1836例HER2阴性或三阴性乳腺癌、胚系BRCA1或BRCA2突变患者完成充分的乳房和腋窝手术，以及6个或更多周期的新辅助或辅助化疗，ECOG体能状态为0或 1 在本研究中以 1:1 随机分配。这些患者要么每天口服两次 300 毫克的奥拉帕尼，要么每天口服两次安慰剂。

　　任何先前接受过 PARP 抑制剂、患有第二原发恶性肿瘤、同时使用 CYP3A 抑制剂或有转移性乳腺癌证据的患者均被排除在试验之外。

　　“乳腺癌仍然是全球最常见的癌症之一，尽管治疗取得了进步，但不幸的是，许多患有高危疾病的患者会复发。我们期待对结果进行审查，”肿瘤学研发执行副总裁 José Baselga 在一份新闻稿中说。

　　此前，基于 OlympiAD 试验(NCT02000622)，奥拉帕尼已被 FDA 批准用于治疗患有生殖系BRCA突变的转移性乳腺癌的成年患者。2这些患者在接受奥拉帕尼之前曾在新辅助、辅助或转移环境中接受过化疗。

　　对于 OlympiA 试验，IDMC 在推荐该研究进行早期分析时没有提出任何新的安全问题。研究人员继续评估总生存期和远处无病生存期的关键次要终点。其他终点包括新癌症的发生率、与健康相关的生活质量以及安全性和耐受性。

　　“根据 IDMC 的建议对 OlympiA 试验进行分析，可能代表具有种系BRCA突变的早期高危原发性乳腺癌患者向前迈出的潜在一步，”高级副总裁、全球临床负责人 Roy Baynes默克公司的研发和首席医疗官在一份声明中说。

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