布加替尼用于先前接受艾乐替尼和其他酪氨酸激酶抑制剂治疗的 ALK 阳性 NSCLC 患者

　　简介：这项 2 期试验评估了布加替尼对艾乐替尼或其他 ALK 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 难治的晚期 ALK 阳性 NSCLC 患者的疗效和安全性。

　　方法：这项针对日本患者的单臂、多中心、开放标签研究包括对 ALK TKI 难治性患者或未接受 ALK TKI 患者的安全导入和扩展阶段。患者每天一次接受布加替尼 180 毫克，每天一次 90 毫克的 7 天导入。主要终点是独立审查委员会 (IRC) 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版评估的确认客观反应率。

　　结果：我们报告了 ALK TKI 难治性患者的导入和扩展结果。在入组的 72 名患者中，47 名使用艾乐替尼作为最新的 ALK TKI(有或没有以前的克唑替尼)。在分析截止时，47 人中有 14 人仍在使用布加替尼(中位随访时间：12.4 个月)。在艾乐替尼难治性人群中，IRC 评估的确认客观缓解率为 34%(95% 置信区间 [CI]：21%-49%)，中位缓解持续时间为 11.8 个月(95% CI：5.5-16.4)。疾病控制率为 79%(95% CI：64%-89%)。IRC 评估的中位无进展生存期为 7.3 个月(95% CI：3.7-9.3)。在基线时有可测量脑损伤的 8 名患者中有 2 名已确认颅内部分反应。已发现布加替尼对 G1202R、I1171N、V1180L 和 L1196M 二次突变患者具有抗肿瘤活性。

　　结论：已发现布加替尼在日本对艾乐替尼(有或没有以前的克唑替尼)难治的 ALK+ NSCLC 患者中具有临床意义的疗效。

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